RESOLUÇÃO-RE Nº 1.606, DE 25 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Boz Tibbi Malzeme Sanayi Ve Ticaret A.S.
Endereço: Malikoy Baskent OSB Mah. 4 Cad n. 17, Sincan, Ankara, 6909 - Turquia
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0601849/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Changzhou Ankang Medical Instruments Co., Ltd.
Endereço: A4 Standard Workshop, Hutang Science & Technology Industrial Park, Hutang
Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213164 - China
Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 0241215/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Denka Co., Ltd.
Endereço: 1359-1 Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 - Japão
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 102874-1 Expediente: 0173862/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Multimedics LLP
Endereço: Plot No. 28 HPSIDC Industrial Area Ext, Baddi, Himachal Pradesh, 173205 -
Índia
Solicitante: Bioway Biotecnologia Ltda. CNPJ: 45.357.864/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8261555 Expediente: 1243689/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Newclip Manufacturing SAS
Endereço: 91 rue Georges Charpark - Haute Goulaine, 44115 - França
Solicitante: Geistlich Pharma do Brasil Comércio e Serviços de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 11.344.677/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8069693 Expediente: 0948541/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Nortech Systems, Inc.
Endereço: 925 6th Avenue NE, Milaca, Minnesota, 56353 - Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 1448162/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Semíkal Teknoloji Sanayi Ve Tícaret Anoním Sirketi A.S.
Endereço: AOSB 3 Kisim Mah. 25 Cad. Nº 14/111 Dosemealti, Antalya,07190 - Turquia
Solicitante: GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA -
EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0310080/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.