ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 esomeprazol magnésico tri-hidratado 25351.068277/2022-02 12/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213646/22-6 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 2657016/22-5 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213676/22-8 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2657050/22-5 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213795/22-1 (11060 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 2657239/22-7 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4213965/22-1 (11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento - 2657130/22-7 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214047/22-1 (11033 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 2657197/22-8 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214067/22-6 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 2657237/22-1 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214171/22-1 (10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA - 2657201/22-0 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214207/22-5 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 2656611/22-7 - 25351.652320/2011-88) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4214209/22-1 (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 2657227/22-3 - 25351.652320/2011-88) 1.1819.0463.001-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.1819.0463.002-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.1819.0463.003-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.1819.0463.004-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.1819.0463.005-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.1819.0463.006-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.1819.0463.007-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.1819.0463.008-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.1819.0463.009-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 1.1819.0463.010-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.1819.0463.011-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.1819.0463.012-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.1819.0463.013-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.1819.0463.014-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.1819.0463.015-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.1819.0463.016-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.1819.0463.017-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.1819.0463.018-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 -------------------------------------------------- ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 daptomicina 25351.424186/2021-72 02/2034 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1374713/24-4 1.5562.0063.001-9 36 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.5562.0063.002-7 36 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CAPSAICINA MOMENT 25000.024450/97-42 01/2028 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1374432/24- 1 1.0118.0135.004-3 24 Meses 0,25 MG/ML EMU DERM CT FR PLAS OPC X 60 ML -------------------------------------------------- HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 MANITOL HYPOFARMA MANITOL 20% 25351.299709/2004-35 05/2035 1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 1182515/24-0 1.0387.0054.002-7 24 Meses 200 MG/ML SOL INFUS IV CX 35 FR PLAS PE TRANS SIST FECH X 250 ML -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 EZETIMIBA 25351.371541/2020-12 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1050913/24-8 1.0974.0297.001-0 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0974.0297.002-9 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0974.0297.003-7 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0974.0297.004-5 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0297.005-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0297.006-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0974.0297.007-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.0974.0297.008-8 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0974.0297.009-6 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.0974.0297.010-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 GLIBENCLAMIDA 25351.539356/2011-36 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1138680/24-9 1.5584.0287.001-7 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.5584.0287.002-5 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.5584.0287.003-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5584.0287.004-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.5584.0287.005-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5584.0287.006-8 24 Meses 5 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 1.5584.0287.007-6 24 Meses 5 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500 -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 EMBONATO DE PIRVÍNIO PYVERM 25351.143917/2020-09 03/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0987252/24-1 1.1560.0216.001-0 24 Meses 100MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.1560.0216.002-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 180 1.1560.0216.003-7 24 Meses 10MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML + COP 1.1560.0216.004-5 24 Meses 10MG/ML SUS OR CX 100 FR VD AMB X 40 ML + 100 COP -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ENANTATO DE NORETISTERONA + VALERATO DE ESTRADIOL 25351.262055/2004-94 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0611416/24-4 1.0043.0928.002-6 24 Meses 50 MG/ML + 5 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML + AGU DESC COM SIST SEG 1.0043.0928.003-4 24 Meses 50 MG/ML + 5 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML CLORTALIDONA + CLORIDRATO DE AMILORIDA DIUPRESS 25351.321430/2007-98 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0611421/24-1 1.0043.0981.001-7 24 Meses (25,0 + 5,0) MG COM CT BL AL PLAS LARANJA X 20 1.0043.0981.003-3 24 Meses (25,0 + 5,0) MG COM CT BL AL/PLAS LARANJA X 30 1.0043.0981.004-1 24 Meses (25,0 + 5,0) MG COM CT BL AL/PLAS LARANJA X 90 1.0043.0981.007-6 24 Meses (25,0 + 5,0) MG COM CT BL AL/PLAS LARANJA X 60 -------------------------------------------------- FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175 DACARBAZINA EVODAZIN 25351.720524/2017-18 04/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1097634/24-8 1.1688.0017.001-7 24 Meses 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.1688.0017.002-5 24 Meses 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS 1.1688.0017.003-3 24 Meses 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.1688.0017.004-1 24 Meses 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 GABAPENTINA 25351.531247/2014-28 04/2035 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1133681/24-7 1.1039.0201.001-4 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1039.0201.002-2 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1039.0201.003-0 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1039.0201.004-9 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 40 1.1039.0201.005-7 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1039.0201.006-5 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 500 1.1039.0201.019-7 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1039.0201.020-0 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1039.0201.021-9 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1039.0201.022-7 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 40 1.1039.0201.023-5 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1039.0201.024-3 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 500 1.1039.0201.038-3 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 450 1.1039.0201.039-1 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 450 1.1039.0201.040-5 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 300 1.1039.0201.041-3 24 Meses 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 300 -------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 ETINILESTRADIOL + GESTODENO GESTINOL 25001.019634/85 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1159363/24-2 1.0033.0027.004-6 24 Meses 0,030 + 0,075 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS TRANS X 28 + CALEND 1.0033.0027.007-0 24 Meses 0,030 + 0,075 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS TRANS X 84 + CALEND -------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 ETONOGESTREL IMPLANON 25351.362071/2021-87 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0946088/24-1 1.0029.0211.001-4 60 Meses 68 MG IMPLANTE CT BL X 1 APLIC -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 GESTODENO + ETINILESTRADIOL 25351.193771/2009-42 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1254926/24-1 1.0047.0475.001-3 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 24 1.0047.0475.002-1 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 48 1.0047.0475.003-1 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 72 1.0047.0475.004-8 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC RANS X 144 1.0047.0475.005-6 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 1200 ESTALIS 25351.387437/2023-92 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1255570/24-5 1.0047.0656.001-7 24 Meses 50 MCG + 140 MCG STT CT 4 ENV X 1 ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA 1.0047.0656.002-5 24 Meses 50 MCG + 140 MCG STT CT 8 ENV X 1 ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA 1.0047.0656.003-3 24 Meses 50 MCG +140 MCG STT CT 24 ENV X 1 ACETATO DE NORETISTERONA + ESTRADIOL -------------------------------------------------- ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25351.378106/2012-93 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1139491/24-5 1.5651.0052.001-6 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5651.0052.002-4 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0052.003-2 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0052.004-0 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0052.005-9 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0052.006-7 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0052.007-5 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5651.0052.008-3 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 cloridrato de olopatadina 25351.181645/2022-07 04/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4407110/22-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2514053/20-1 - 25351.744212/2020-03) 1.0235.1452.001-3 24 Meses 2 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML -------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 lamotrigina 25351.007473/2025-45 04/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070760/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 997693/11-1 - 25351.710190/2011-16) 1.0917.0147.001-0 54 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0917.0147.002-9 48 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0917.0147.003-7 54 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO ECTEVO 25351.417466/2024-77 04/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1353855/24-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0464718/12-1 - 25351.324585/2012-98) 1.2568.0359.001-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.002-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.003-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.004-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.005-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.006-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.007-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.008-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.009-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.010-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 1.2568.0359.011-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.012-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.013-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.014-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.015-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.016-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.017-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.018-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.019-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.020-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 -------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 cloridrato de dexmedetomidina 25351.584777/2022-89 04/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4961355/22-3 1.0041.0235.001-7 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.002-5 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.003-3 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.004-1 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.005-1 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.006-8 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 100 FA VD TRANS X 2 ML -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO ONIVYDE 25351.467948/2023-97 04/2035 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0756643/23-3 1.1278.0092.001-9 36 Meses 4,3 MG/ML SUS INJ LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.591, DE 24 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 116. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/04/2025