RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 24 DE ABRIL DE 2025 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do
art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer
manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição
de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido
de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo
deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final
da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade
do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA