ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 INEBILIZUMABE UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1705004/24-9 1.0244.0026.001-0 60 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML INEBILIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 VÍRUS DO SARAMPO + VACINA CONTRA CAXUMBA + VACINA CONTRA RUBÉOLA VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA) 25351.065037/2003-85 01/2029 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1197607/23-1 1.1063.0106.001-1 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 10 DOSES + CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML VÍRUS DO SARAMPO + vacina contra caxumba + vacina contra rubéola -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0827670/24-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0827663/24-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827603/24-0 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827622/24-6 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827648/24-0 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827710/24-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827728/24-1 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0827761/24-3 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0827694/24-3 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0827749/24-4 1.1236.3436.002-8 18 Meses 1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1236.3436.003-6 18 Meses 2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML AMIVANTAMABE -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ALFAMOROCTOCOGUE XYNTHA 25351.422504/2019-46 09/2025 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2685829/22-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2685831/22-2 1.2110.0469.001-3 36 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.002-1 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.003-1 36 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.004-8 36 Meses 2000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE ALFAMOROCTOCOGUE _________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.587, DE 24 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 121. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/04/2025