RESOLUÇÃO-RE Nº 1.576, DE 24 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 125. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/04/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
Compat Adapter Stepped Set - ENFit Tube
25351.056598/2025-07 / 83004850001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507992253
COMPAT® ADAPTER ENFIT® TRANSITION KIT
25351.057377/2025-48 / 83004850002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513986251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m Specimen Buffer
25351.033345/2025-57 / 80146502400
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0303624256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60
Reservatório de Pressão Negativa
25351.053219/2025-19 / 80267039014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480896259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
CÂMERA DIGITAL RETINAL
25351.054049/2025-90 / 81793149010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487645251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03
Forração Ortopédica
25351.055686/2025-83 / 81759100012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500905258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARCOMED DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 27.361.569/0001-39
MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA ARCOMED
25351.057374/2025-12 / 82762860002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513977252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodo de cúpula em ouro
25351.046377/2025-12 / 80969860048
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0425172252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Conjunto Para Nefrostomia Percutânea
25351.053971/2025-60 / 80160409034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487022254
Stone Basket
25351.054038/2025-18 / 80160409036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487603257
Ureteral Stent
25351.054045/2025-10 / 80160409037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487620259
Bainha de Acesso Ureteral
25351.054037/2025-65 / 80160409035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487602251
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ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83
TUBO ENDOTRAQUEAL MEDIPLUS
25351.049968/2025-41 / 80480059004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0456697250
AGULHA PARA BIÓPSIA MEDIPLUS
25351.050016/2025-71 / 80480059005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0457087251
CATETER URETRAL MEDIPLUS
25351.054005/2025-60 / 80480059010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487349253
AGULHA PARA BIÓPSIA ÓSSEA MEDIPLUS
25351.053162/2025-58 / 80480059009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480559252
SONDA RETAL MEDIPLUS
25351.053138/2025-19 / 80480059008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480377251
SONDA DE FOLEY MEDIPLUS
25351.050855/2025-99 / 80480059007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464581257
SONDA NASOGÁSTRICA MEDIPLUS
25351.050821/2025-02 / 80480059006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464377251
SONDA NASOENTERAL RYLES MEDIPLUS
25351.054073/2025-29 / 80480059011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487805259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
MBT Mycobacteria IVD Kit
25351.038665/2025-01 / 10033430890
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0353178250
BD Vacutainer FE
25351.031282/2025-02 / 10033430889
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0286315254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
DRG ESTRONA - ELISA
25351.036973/2025-94 / 80680420109
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0339178256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
IH-Com
25351.045582/2025-61 / 80020690443
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0418030251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit para Dissectomia de Disco Vertebral Full Dissectomy
25351.052375/2025-62 / 81469209073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474280250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001-15
BUFFER
25351.036218/2025-18 / 81944590011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0332739252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ZEISS Surgery Planner
25351.046500/2025-03 / 10332030140
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0426291255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBEMED - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.188.236/0001-80
GARROTE DESCARTÁVEL
25351.056564/2025-12 / 80540440013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507769252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare ß2-MG Teste Quantitativo
25351.039965/2025-08 / 80537410133
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0364061251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Lentes Volk (Uso Único)
25351.047304/2025-48 / 81346500088
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434721255
Lentes Volk (Reutilizáveis)
25351.047262/2025-45 / 81346500087
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434349259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Estetoscópio AI Digital SKEEPER MD
25351.050851/2025-19 / 80070219039
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464562252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Kit Acadêmico Dentemed
25351.050979/2025-74 / 80349609016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0465399258
Peças de Mão de Alta Rotação
25351.050917/2025-62 / 80349609015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464941253
Peças de Mão de Baixa Rotação - Contra Ângulo
25351.050882/2025-61 / 80349609014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464717256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Estrutura Protética Fotopolimerizável Fiber Pro
25351.049138/2025-14 / 80172319028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450429253
Resina de União para Fiber Pro
25351.049064/2025-16 / 80172319027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0449826252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DERMOFISIO APARELHOS ELETRONICOS LTDA / 32.303.404/0001-40
Gerador de vácuo Dermofisio
25351.049862/2025-48 / 82913419001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0455728259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Família Coag automático
25351.031814/2025-01 / 80019640097
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0294283251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05
Bomba Tira Leite Elétrica
25351.050918/2025-15 / 10332179014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464964253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
Instrumentais para o Sistema de hastes para fêmur ARIX
25351.052265/2025-09 / 80991389053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473345251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
G2C
25351.046387/2025-58 / 81464750180
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0425284255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
Gutta Percha ThermoCore
25351.053244/2025-01 / 80104149029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0481057251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
KIT SMART STRAIGHT
25351.053160/2025-69 / 82328869017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480544255
Kit Vita Block
25351.052332/2025-87 / 82328869016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473974258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Oxigenador HORIZON AF PLUS
25351.053966/2025-57 / 80117589135
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0486989259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
ELEMENTO DE TRABALHO PASSIVO EMS
25351.054061/2025-02 / 82319069033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487727258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Insulin Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.031251/2025-43 / 82444370226
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286002256
Família VB12 Chemiluminescent Binding Assay Kit
25351.035699/2025-36 / 82444370234
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0326612254
Pad Ezi
25351.057353/2025-99 / 82444370231
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513867252
Total T3 Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.035677/2025-76 / 82444370232
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0326371257
Família Hypertension Marker Control
25351.034722/2025-75 / 82444370229
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0319710254
Família Thyroid Autoantibodies Control
25351.035686/2025-67 / 82444370233
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0326453253
Família Hormones Control
25351.035774/2025-69 / 82444370238
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0327414251
ß-HCG Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.035782/2025-13 / 82444370239
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0327466251
LH Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.031269/2025-45 / 82444370227
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286178257
Progesterone Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.031339/2025-65 / 82444370228
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0286774259
TSH Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.035753/2025-43 / 82444370236
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0327160250
Total T4 Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.035755/2025-32 / 82444370237
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0327167254
Testosterone Chemiluminescent Immunoassay Kit
25351.035701/2025-77 / 82444370235
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0326643257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G-FLEX AMÉRICA LATINA - INDÚSTRIA DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA /
19.865.312/0001-96
Adaptador Escalonado de Transição ENFit
25351.056587/2025-19 / 81263810016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507903251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família DTstream
25351.030231/2025-55 / 82149920112
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0278693253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
SMART FT3
25351.031802/2025-79 / 80074330037
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294221255
SMART TT3
25351.031827/2025-72 / 80074330039
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294402250
SMART TT4
25351.031718/2025-55 / 80074330036
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0293672253
SMART 25 (OH)D
25351.031822/2025-40 / 80074330038
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294323252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62
INSTRUMENTOS SAFIDENT
25351.055053/2025-75 / 80424450011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0495928259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELMEYSTER IND COM PRODS MED HOSP CORRELATOS LTDA / 66.698.853/0001-57
DISSECTOR VENOSO DESCARTÁVEL HELMEYSTER
25351.052384/2025-53 / 10224599001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474390250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
ESRtrol
25351.030126/2025-16 / 10347320385
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0277559251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
KIT DE SELEÇÃO PROTÉTICA CONE MORSE
25351.057486/2025-65 / 80259860050
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0514535253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74
Sistema Fechado de Aspiração Traqueal HFA
25351.052377/2025-51 / 80081499021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474303250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
Martelo de Reflexo Neurológico
25351.057308/2025-34 / 10343200064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513717251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
BOLSA COLETORA DE URINA - INJEX
25351.057279/2025-19 / 10160610144
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513579257
TOUCA DESCARTÁVEL - INJEX
25351.057520/2025-00 / 10160610145
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0514728256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVF BRASIL SOLUCOES LABORATORIAIS LTDA / 36.367.739/0001-83
EMBRYOAID
25351.048256/2025-13 / 82167460004
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0442931255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
Sonda Nasofaríngea JP Pharma Bever
25351.055720/2025-10 / 80565170022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0501107258
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA
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