RESOLUÇÃO-RE Nº 1.246, DE 28 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0015-98
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.817420/2024-54
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de
armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos farmacêuticos,
incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, o estabelecimento não
atende às Boas Práticas de Armazenagem: A Filial sob CNPJ 58.180.316/0015-98 não possui
Autorização Especial concedida pela ANVISA para o armazenamento de substâncias e
medicamentos controlados, contudo, de acordo com o documento Ofício Anexo 18 - Clia
Guarujá, apresentado pela empresa no processo SEI sob nº 3352514, em novembro de 2024
foram recebidas e armazenadas cargas do insumo farmacêutico Lamotrigina constante da Lista
C1 da Portaria 344/98, importada pela empresa Kurita do Brasil Ltda., CNPJ 46.393.484/0001-8;
a área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária "desovados" ("carga solta")
não possui controle de temperatura de forma a manter temperaturas não superiores à 30°C
para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para
monitoramento da temperatura que se encontram em pontos que não foram definidos com
base em mapeamento térmico, de forma a assegurar que representam as maiores
temperaturas do local; não possui áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura,
trancadas e de acesso restrito para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial "desovados" ("carga solta") constantes da Portaria nº 344/98; a área de
inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram
apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais
operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às
variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos
termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de
recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com o Manual de
Boas Práticas de Armazenagem, Transporte e Distribuição - MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 -
Data: 02/10/2024, é realizada "desova", conferência e inspeção física de mercadorias fora da
área de recebimento do armazém, com risco de exposição das mercadorias a condições
inadequadas, que podem representar risco à qualidade dos produtos armazenados;
infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo I, Art.
25 do Anexo I do Anexo I, item 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, , 2.6, 2.C.9.1 e
2.C.11 do Anexo II do Anexo III; Lei 9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC 430/2020, Art. 40,
Art. 42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º, Art. 77 e seu parágrafo único, Art. 78, Art.
82; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da
Lei nº. 6.437/1977.