RESOLUÇÃO-RE Nº 1.245, DE 28 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0001-92
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.817420/2024-54
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos
farmacêuticos, incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, o estabelecimento não
atende às Boas Práticas de Armazenagem: A Matriz sob CNPJ 58.820.180.316/0001-92 não
possui Autorização Especial concedida pela ANVISA para o armazenamento de substâncias
e medicamentos controlados, contudo conforme documento Ofício Anexo 18 - Clia Santos,
apresentado pela empresa no processo SEI sob nº 3352510, em novembro de 2024 foram
recebidas e armazenadas na Matriz cargas do insumo farmacêutico Lamotrigina constante
da Lista C1 da Portaria 344/98, importada pela empresa Iharabras SA Indústrias Químicas,
CNPJ 61.142.550/0001-30; a área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária
"desovados" ("carga solta") não possui controle de temperatura de forma a manter
temperaturas não superiores a 30°C para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e
os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura que se encontram em
pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico, de forma a assegurar
que representam as maiores temperaturas do local; não possui áreas separadas, nas
diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito para armazenagem de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial "desovados" ("carga solta")
constantes da Portaria nº 344/98; a área de inspeção de mercadorias não possui
qualificação térmica de instalação e operação, não foram apresentados procedimentos e
registros que demonstrem o controle e segurança de tais operações, bem como não há
monitoramento do tempo de exposição dos produtos às variações climáticas, de forma a
assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos termolábeis; não há
proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de recepção e expedição
dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com o Manual de Boas Práticas de
Armazenagem, Transporte e Distribuição - MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 - Data:
02/10/2024, é realizada "desova", conferência e inspeção física de mercadorias fora da
área de recebimento do armazém, com risco de exposição das mercadorias a condições
inadequadas, que podem representar risco à qualidade dos produtos armazenados;
infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo
I, Art. 25 do Anexo I do Anexo I, itens 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, , 2.6,
2.C.9.1 e 2.C.11 do Anexo II do Anexo III; Lei 9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC
430/2020, Art. 40, Art. 42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 77 e seu
parágrafo único, Art. 78, Art. 82; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei
9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.