RESOLUÇÃO-RE Nº 1.244, DE 28 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: Santos Brasil Participações S.A. - CNPJ 02.762.121/0009-53
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.826349/2024-09
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos
farmacêuticos, incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 05/12/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431719 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 9/2025 SEI nº 3491224, o estabelecimento não
atende às Boas Práticas de Armazenagem: A área de armazenamento de produtos sob
fiscalização sanitária "desovados" ("carga solta") não possui controle de temperatura de
forma a manter temperaturas não superiores à 30°C para medicamentos e insumos
farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura
se encontram em pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico,
de forma a assegurar que representam as maiores temperaturas do local; não possui
áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito
para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
"desovados" ("carga solta") constantes da Portaria nº 344/98; a área de inspeção de
mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram
apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais
operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às
variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco a qualidade dos
produtos termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas
áreas de recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com
o Manual de Boas Práticas de Armazenagem, Transporte e Distribuição -
MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 - Data: 02/10/2024, é realizada "desova", conferência e
inspeção física de mercadorias fora da área de recebimento do armazém, com risco de
exposição das mercadorias a condições inadequadas, que podem representar risco à
qualidade dos produtos armazenados; infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e
subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo I, RDC 346/2002, Art. 25 do Anexo I do
Anexo I, item 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, 2.6, 2.C.9.1 e 2.C.11 do
Anexo II do Anexo III, parágrafo 1º do Art. 27, parágrafo único do Art. 40; Lei
9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC 430/2020, Art. 40, Art.42, item V, parágrafo 2º,
Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 77 e seu parágrafo único, Art. 78, Art. 82; considerando
o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº.
6.437/1977.