INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 360, DE 23 DE ABRIL DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 360, DE 23 DE ABRIL DE 2025
Define a lista de substâncias isoladas ou em
associação utilizadas em medicamentos de uso sob
prescrição e retenção da receita, de que trata a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de
23 de fevereiro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n°
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16
de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica definida a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos
de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União
nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, seção 1, pág. 85:
1 - ácido clavulânico;
2 - ácido fusídico;
3 - ácido nalidíxico;
4 - ácido oxolínico;
5 - ácido pipemídico;
6 - amicacina;
7 - amoxicilina;
8 - ampicilina;
9 - axetilcefuroxima;
10 - azitromicina;
11 - aztreonam;
12 - bacitracina;
13 - besifloxacino;
14 - brodimoprima;
15 - capreomicin;
16 - carbenicilina;
17 - cefaclor;
18 - cefadroxil;
19 - cefalexina;
20 - cefalotina;
21 - cefazolina;
22 - cefepima;
23 - cefodizima;
24 - cefoperazona;
25 - cefotaxima;
26 - cefoxitina;
27 - cefpodoxima;
28 - cefefpiroma;
29 - cefprozil;
30 - ceftadizima;
31 - ceftarolina fosamila;
32 - ceftobiprol
33 - ceftriaxona;
34 - cefuroxima;
35 - ciprofloxacina;
36 - claritromicina;
37 - clindamicina;
38 - clofazimina;
39 - clorfenesina;
40 - cloranfenicol;
41 - cloxacilina;
43 - dactinomicina;
44 - daptomicina;
45 - dapsona;
46. delamanide;
47 - dicloxacilina;
48 - difenilsulfona;
49 - diidroestreptomicina;
50 - diritromicina;
51 - doripenem;
52 - doxiciclina;
53 - eritromicina;
54 - ertapenem;
55 - espectinomicina;
56 - espiramicina;
57 - estreptomicina;
58 - etambutol;
59 - etionamida;
60 - fosfomicina;
61 - ftalilsulfatiazol;
62 - gatifloxacina;
63 - gemifloxacino;
64 - gentamicina;
65 - gramicidina;
66 - imipenem;
67 - isoniazida;
68 - levofloxacina;
69 - linezolida;
70 - limeciclina;
71 - lincomicina;
72 - lomefloxacina;
73 - loracarbef;
74 - mandelamina;
75 - meropenem;
76 - metampicilina;
77 - metronidazol;
78 - minociclina;
79 - miocamicina;
80 - mitomicina;
81 - moxifloxacino;
82 - mupirocina;
83 - neomicina;
84 - netilmicina;
85 - nitrofural;
86 - nitrofurantoína;
87 - nitroxolina;
88 - norfloxacina;
89 - ofloxacina;
90 - oxacilina;
91 - oxitetraciclina;
92 - pefloxacina;
93 - penicilina G;
94 - penicilina V;
95 - piperacilina;
96 - pirazinamida;
97 - polimixina B;
98 - pristinamicina;
99 - protionamida;
100 - retapamulina;
101 - rifabutina;
102 - rifamicina;
103 - rifampicina;
104 - rifapentina;
105 - rosoxacina;
106 - roxitromicina;
107 - sulbactam;
108 - sulfacetamida;
109 - sulfadiazina;
110 - sulfadoxina;
111 - sulfaguanidina;
112 - sulfamerazina;
113 - sulfanilamida;
114 - sulfametizol;
115 - sulfametoxazol;
116 - sulfametoxipiridazina;
117 - sulfametoxipirimidina;
118 - sulfatiazol;
119 - sultamicilina;
120 - tazobactam;
121 - tedizolida;
122 - teicoplanina;
123 - telitromicina;
124 - tetraciclina;
125 - tianfenicol;
126 - ticarcilina;
127 - tigeciclina;
128 - tirotricina;
129 - tobramicina;
130 - trimetoprima;
131 - trovafloxacina, e
132 - vancomicina.
§ 1º Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo
hospitalar.
§ 2º A receita dos medicamentos a base das substâncias mencionadas no
caput é válida por 10 (dez) dias, a contar da data de sua emissão.
Art. 2º Fica definida a lista de substâncias classificadas como agonistas do
receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23
de fevereiro de 2021.
1 - semaglutida;
2 - liraglutida;
3 - dulaglutida;
4 - tirzepatida, e
5 - lixisenatida.
§ 1º A receita dos medicamentos a base das substâncias mencionadas no
caput é válida por 90 (noventa) dias, a contar da data de sua emissão.
§ 2º Em até 180 (cento e oitenta) dias após a data de publicação dessa
Instrução Normativa, fica permitida a fabricação de novos lotes dos medicamentos de que
trata o caput, com a embalagem em tarja vermelha, sem os dizeres "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA", assim como
o modelo de bula, sendo viável até o prazo final de sua validade a sua dispensação,
mediante a apresentação e retenção de receita, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 471, de 2021.
Art. 3º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 244, de 21 de agosto de 2023,
publicada no DOU nº 161, de 23 de agosto de 2023, Seção 1, pág 80.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data
de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto