RESOLUÇÃO-RE Nº 1.543, DE 17 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: LABORATÓRIO VITALAB LTDA - CNPJ: 56.646.953/0001-86
Produto - Apresentação (Lote): BRONQUIVITA - 0,043 ML/ML XPE CT FR PLAS OPC X
150 ML + COP (LOTES: BRX1625 e BRX1725); BRONQUIVITA - 0,043 ML/ML XPE CT FR
PLAS OPC X 150 ML + COP (LOTES: BRX1625 e BRX1725);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0489906/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comprovação da fabricação e comercialização do medicamento em desacordo com
seu registro na Anvisa, contrariando o disposto nos Arts. 4º da RDC nº 658/2022. Esta medida
preventiva está fundamentada no art. 6º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
RETIFICAÇÕES
Na Resolução - RE nº 4.199, de 1º de novembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, seção 1, págs. 101 e 102,
conforme expedientes nº 0428375/23-5 e 0273469/25-8.
Onde se lê: "Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County
Cork"
Leia-se: "Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336"
Na Resolução - RE nº 2.804, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, seção 1, pág. 193, conforme
expedientes nº 1258511/23-1 e 0273445/25-1.
Onde se lê: "Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County
Cork"
Leia-se: "Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336"
Na Resolução - RE nº 1.693, de 2 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 86, de 6 de maio de 2024, seção 1, pág. 109, conforme
expedientes nº 1186356/23-5 e 0293593/25-6.
Onde se lê: "Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22
V8F8"
Leia-se: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 V8F8"
Na Resolução - RE nº 1.911, de 16 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, págs. 181 e 182, conforme
expedientes nº 1213970/23-7 e 0286208/25-3.
Onde se lê: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, CLONDALKIN, DUBLIN 22, D22 V8F8"
Leia-se: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 V8F8"
Na Resolução - RE nº 1.914, de 16 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, pág. 182, conforme
expedientes nº 1214427/23-5 e 0286207/25-7.
Onde se lê: "Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22
V8F8"
Leia-se: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 V8F8"
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.074, de 22 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 164, de 26 de agosto de 2024, seção 1, pág. 123, conforme expediente
nº 0189044/24-1
Onde se lê: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica"