ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 IPILIMUMABE YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1063896/24-2 1.0180.0402.001-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML IPILIMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 RITUXIMABE TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1423363/23-1 1.9216.0003.001-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML 1.9216.0003.002-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML RITUXIMABE INFLIXIMABE REMSIMA 25351.635089/2012-97 04/2030 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0728639/24-2 1.9216.0001.003-7 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.004-5 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.005-3 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 4 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.006-1 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.007-1 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.008-8 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 4 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.009-6 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.010-1 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.011-8 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 4 ENV LEN ALCOOL INFLIXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 ETANERCEPTE ENBREL PFS 25351.099744/2017-10 05/2029 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 1109870/24- 8 1.0216.0250.008-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.0216.0250.010-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.0216.0250.016-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN 1.0216.0250.017-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 0,5 ML + 8 LEN 1.0216.0250.018-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 1,0 ML + 8 LEN ETANERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/2025 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1127252/24-0 1.8326.0389.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 _________________________________________________________________ RETIFICAÇÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.099, DE 26 DE AGOSTO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 165, de 27 de agosto de 2024, seção 1, pág. 100, Onde se lê: "Título do ensaio clínico: Estudo de fase I/II, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes pediátricos com MPS II (síndrome de Hunter)" Leia-se: "Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/2/3, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes pediátricos com MPS II (síndrome de Hunter)" 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.535, DE 17 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 74. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2025