RESOLUÇÃO-RE Nº 1.515, DE 16 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Becton Dickinson Caribe, Ltd.
Endereço: Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey, 00736 - Porto Rico
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 1401056/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, Pequim, 102200 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1352763/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Feel Tech Co., Ltd
Endereço: 3rd and 4th Floor, Standard Factory 2-Dong, 511-1, Free Trade 2 Gil 15, Gunsan-Si,
Jeollabuk-Do, 54001 - Coreia do Sul
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda
CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8045196 Expediente: 1222897/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Jetema Co., Ltd.
Endereço: 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17015 -
Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1449392245
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Lincotek Medical LLC
Endereço: 811 Northwoods Blvd, Vandalia, OH, 45377 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0466520/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Lisi Medical Orthopaedics
Endereço: 203 Bvd de la Grande delle, Hérouville Saint-Clair, 14200 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 800543 Expediente: 0530983/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Medikomp GmbH
Endereço: Kehler Strasse 31, Rastatt, Baden-Württemberg, D-76437, 76437 - Alemanha
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 1338096/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Meridian Medical d.o.o.
Endereço: Plemljeva Ulica 8, Ljubljana- Sentvid, Ljubljana, 1210 - Eslovênia
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1387815/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Pharmaplast S.A.E.
Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - Egito
Solicitante: Missner & Missner Ltda. CNPJ: 03.225.411/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8000330 Expediente: 1555116/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Shandong Weigao Blood Transfusion Technology and Equipment Co., Ltd.
Endereço: No. 10 Junshan Road, Torch Hi-tech Science Park - Weihai, Shandong Province,
264210 - China
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1366258/24-0 / 0234012/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Tomz Corporation
Endereço: 47 Episcopal Road - Berlin - Connecticut , 06037 - Estados Unidos da América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0225826/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.