RESOLUÇÃO-RE Nº 1.497, DE 16 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PEL HEALTHCARE LLC
ENDEREÇO: 650 CATHILL RD, SELLERSVILLE, PENNSYLVANIA (PA) 18960 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001763
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1082747/24-6
ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: Ausência do Relatório de inspeção de BPF (RI)
conclusivo haja vista o relatório enviado possuir informações tarjadas que não contemplam
integralmente as informações mínimas para a avaliação, de forma integral, das condições
de BPF da empresa. Outrossim, foi apresentado RI em que a conclusão indica necessidade
de apresentação de plano de ação por parte da empresa. Logo, diante da documentação
apresentada, não há indícios suficientes do cumprimento pela empresa das não
conformidades indicadas pelo FDA. Destaca-se também que o RI indica que a empresa não
realiza a qualificação de fornecedores, o que se encontra em desacordo com a RDC nº
658/2022.
.........................................