RESOLUÇÃO-RE Nº 1.493, DE 16 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA: BIOSCIENCE CONSULTING COMERCIO E CONSULTORIA EM
PRODUTOS MEDICOS LTDA
CNPJ: 07.076.787/0001-14
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema eShunt da CereVasc
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.013351/2025-98
EXPEDIENTE: 0125571/25-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê
de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo pivotal para avaliar a segurança e a eficácia
do sistema eShunt da CereVasc no tratamento da hidrocefalia de pressão normal
(STRIDE)
Nº DO PROTOCOLO CLIN-0036 - Versão C de 19/03/2025
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de
Validade
.Categoria de
produto
. .01 caixa contendo:
Implante eShunt
Âncora e empurrador de
Âncora eShnt
Cateter de entrega eShunt
.Temperatura ambiente/ não
necessita de condições
especiais
.1 ano .( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para a Investigação
Clínica