RESOLUÇÃO-RE Nº 1.440, DE 11 DE ABRIL DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.440, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
midazolam na certificação da empresa Globe Química Ltda, CNPJ: 03.198.606/0001-71,
publicada pela Resolução - RE nº 1.566, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da
União nº 86, de 8 de maio de 2023, seção 1, página 84, conforme expedientes nº
4920272/22-7 e 0320144/25-9.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
celecoxibe, cloridrato de cariprazina, cloridrato de sevelâmer, fosfato de sitagliptina,
hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado, lacosamida, levofloxacino hemi-
hidratado, saxagliptina monoidratada e ubrogepanto, na certificação da empresa
Apitoria Pharma Private Limited Unit IV (Código único: B.000014), publicada pela
Resolução - RE nº 1.791, de 18 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 96,
de 22 de maio de 2023, seção 1, página 285, alterada pela Resolução - RE nº 554, de
8 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 30, de 14 de fevereiro de 2024,
seção 1, página 160; conforme expedientes nº 4370375/21-5 e 0189744/25-1.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
etanolato de darunavir na certificação da empresa Mylan Laboratories Limited - Unit 1
(Código único: B.000741), publicada pela Resolução - RE nº 4.493, de 23 de novembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023, seção 1,
página 167; conforme expedientes nº 1152750/23-2 e 0204159/25-3.
Art. 4º Incluir o Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
mesilato de eribulina na certificação da empresa Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Código
único: B.000915), publicada pela Resolução - RE nº 2.158, de 6 de junho de 2024, no
Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, seção 1, página 138; conforme
expedientes nº 1405941/23-5 e 0203428/25-1.
Art. 5º Incluir os insumo farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
besilato de anlodipino, bromidrato de citalopram, cilostazol, cloridrato de midodrina,
cloridrato de venlafaxina, embonato de pirantel e torasemida, na certificação da
empresa IPCA Laboratories Limited (Código único: B.000183), publicada pela Resolução
- RE nº 3.071, de 22 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 164, de 26 de
agosto de 2024, seção 1, página 122; conforme expedientes nº 0208704/24-8 e
0147106/25-7.
Art. 6º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
cloridrato de gencitabina, decitabina e pemetrexede na certificação da empresa
Farmhispania, S.A. (Código único: B.000287), publicada pela Resolução - RE nº 419, de
31 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025,
seção 1, página 93; conforme expedientes nº 1056911/24-7 e 0263390/25-0.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO