RESOLUÇÃO-RE Nº 1.414, DE 10 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Endereço: 5 Bradley Drive, Westbrook, Maine, 04092 - Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1394174/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Acist Medical Systems, Inc.
Endereço: 7905 Fuller Road, Eden Prairie, MN, 55344, Estados Unidos da América
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1373269/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Agilent Technologies Denmark ApS
Endereço: Produktionsvej 42, Glostrup, DK-2600 - Dinamarca
Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.00.002-3 Expediente: 1373385/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Alma Lasers Ltd
Endereço: 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park, Caesarea, 3079895,
Israel
Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ 05.273.422/0001-
54
Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 1097186/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Arthrex, Inc
Endereço: 6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, Florida, 34142 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1699426/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bio-Rad
Endereço: Route de Cassel, 59114 Steenvoorde - França
Solicitante: Bio-Rad Laboratorios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 0993534/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Boston Scientific Limited
Endereço: Cashel Road, Clonmel, Tipperary, E91 T862 - Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0933406/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Clearstream Technologies Ltd.
Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co Wexford, Y21 Y9T0 - Irlanda
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 1338582/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Collagen Matrix, Inc.
Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey, 07436 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8: Expediente: 1030495/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cook Incorporated
Endereço: 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana, 47404, Estados Unidos da América
Solicitante: E. Tamussino E Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 1001378/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cynosure, LLC.
Endereço: 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts, 01886 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0450054/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd.
Endereço: Middle of Weft 7 Road, Nampu District, Changyuan County, 453400 Henan -
China
Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 1329601/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: InMode Ltd.
Endereço: Tavor Building, Shaar P.O. Box 533, Yokneam, 2069206, Israel
Solicitante: Skintec Comercial Imp. e Exp. Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.03.436-5: Expediente: 1425840/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Integra Lifesciences Corporation
Endereço: 105 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1145472/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Integra Lifesciences Corporation
Endereço: 109 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1187938/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos
Endereço: Road 31, km, 24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, 00777, Porto
Rico
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1400407/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Penumbra, Inc.
Endereço: 630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747 - Estados Unidos da América
Solicitante: Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos
Ltda. CNPJ: 21.873.761/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.12.485-2 Expediente: 1309344/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Seegene Inc.
Endereço: Taewon Bldg., 91 Ogeum-ro, Songpa-Gu, 05548, Seoul, Coréia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1400274/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Endereço: 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts, 02032 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1317432/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthineers Ltd.
Endereço: 2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Pohang-si,
37668, Gyeongsangbuk-do, República da Coreia
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1397408/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Factory
Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 - Japão
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1288631/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes
III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Visionare LLC
Endereço: 12251 Towne Lake Drive, Fort Myers, Flórida, 33913 - Estados Unidos da
América.
Solicitante: Neoortho Produtos Ortopédicos S.A. CNPJ: 08.365.527/0001-21
Autorização de Funcionamento: 8.05.467-2 Expediente: 1174099/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Welch Allyn, Inc.
Endereço: 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, New York, 13153 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ:
03.135.603/0001-99
Autorização de funcionamento: 8.00.116-8 Expediente: 1373457/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wright Medical Technology, Inc.
Endereço: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN, 38002 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1338116/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 101-1, 201-1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu
Street, Linping District, Hangzhou City, 311100 Zhejiang Province - China
Solicitante: Endo RJ Distribuidora Ltda CNPJ: 24.962.752/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.15.547-6 Expediente: 0442683/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zybio Inc.
Endereço: No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, Chongqing, 400082 -
China
Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0036928/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.