ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DARATUMUMABE DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0921888/23-2 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0933541/23-2 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0921898/23-0 1.1236.3414.004-4 24 Meses 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML DARATUMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 CONCIZUMABE ALHEMO® 25351.209991/2024-11 04/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0526616/24-5 1.1766.0045.001-7 36 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.002-5 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.003-3 36 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.004-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS CONCIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11925 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. ALTERAÇÃO DO ADJUVANTE QUÍMICO/SINTÉTICO - MODERADA 1102933/23-1 11925 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. ALTERAÇÃO DO ADJUVANTE QUÍMICO/SINTÉTICO - MODERADA 1103015/23-1 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML VACINA COVID-19 -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 ETANERCEPTE ERELZI 25351.401559/2016-09 12/2034 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0714996/22-4 1.0047.0629.001-1 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.002-8 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.003-6 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.004-4 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.005-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.006-0 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.007-9 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.008-7 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.009-5 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.010-9 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 2 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.011-7 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 4 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.012-5 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 12 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS ETANERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-46 03/2030 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1200352/23-2 1.2234.0044.001-3 36 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 -------------------------------------------------------------------------------- ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118 EVINACUMABE EVKEEZA 25351.625623/2023-35 08/2034 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1607833/24-1 1.3964.0004.001-7 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,3 ML 1.3964.0004.002-5 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML EVINACUMABE -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) IXCHIQ 25351.860826/2023-76 04/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1448038/23-7 1.2234.0056.001-9 24 Meses PÓ LIO SOL INJ IM CT FA VD TRANS +SER DIL X 0,5ML VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.411, DE 10 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 292. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/04/2025