RESOLUÇÃO-RE Nº 1.390, DE 10 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: ATS Sferic SAS
Endereço: ZA Rue du Courtois, Prolongée, Menars, Loir-et Cher, 41500 - França
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1146034/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: CareFusion
Endereço: 400 East Foster Road, Mannford, OK, 74044, 74044 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 1338543245
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochigen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1295677/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Changzhou Wujin Jinxingda Medical Appliance Co., Ltd.
Endereço: Wujin Weave Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu ,
213162 - China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1323922/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. (DIMA S.L.)
Endereço: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, Calatayud, Zaragoza, 50300 -
Espanha
Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
09.183.319/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8051719 Expediente: 0596507/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Dornier MedTech GmbH
Endereço: Argelsrieder Feld 7, Weßling, Bavaria, 82234 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1138720/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Integrity Implants Inc.
Endereço: 354 Hiatt Drive, Palm Beach Gardens, 33418 - Estados Unidos da América
Solicitante: Otima Ortopedia Traumatologia Implantes e Materiais Medicos Ltda. CNPJ:
23.875.154/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8147163 Expediente: 1326780/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Nº.108 Liuze st, Cangqian, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang Province , 311121
- China
Solicitante: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 05.343.029/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 1116483/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Newclip Manufacturing SARL
Endereço: 91 rue Georges Charpak, Haute Goulaine, 44115 - França
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 1283331/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Weinert Fiber Optics Inc.
Endereço: 209 Bulifants Blvd, Williamsburg - VA, 23188 - Estados Unidos da América
Solicitante: DR Importação Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0688099/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.