ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Eftilagimode Alfa 34/2025 25351.432507/2024-55 1485223/24-3 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.439144/2024-89 1548805/24-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Quizartinibe (Dicloridrato de quizartinibe) (AC220) 29/2017 25351.434211/2024-79 1500394/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Batoclimab (IMVT-1401) 59/2023 25351.587949/2023-57 0140479/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tobemstomig (RO7247669) 71/2022 25351.323694/2022-15 1715302/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tiragolumabe (RO7092284) 15/2020 25351.410670/2023-86 1728468/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Epcoritamabe (ABBV-GMAB-3013) 2/2023 25351.951946/2024-62 0512176/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1015550 103/2022 25351.881529/2023-64 0151326/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.294813/2022-15 0184020/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Atacicepte 131/2023 25351.336191/2023-91 0982063/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Dazodalibep (AMG 611 13/2024 25351.646488/2023-61 1105924/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Linvoseltamabe (REGN5458) 103/2023 25351.153420/2023-33 1209714/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.369, DE 7 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 78. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/04/2025