RESOLUÇÃO-RE Nº 1.328, DE 3 DE ABRIL DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.328, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química xinafoato
de salmeterol, na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Limited (Código
único: B.000200) publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário
Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, seção 1, página 469; conforme expedientes
nº 4332151/22-4 e 0367131/24-2.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química valerato
de betametasona na certificação da empresa Glaxo Operations UK Limited (Código único:
B.001183), publicada pela Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário
Oficial da União nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme
expedientes nº 0816375/23-2 e 1727837/24-0.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
telmisartana, na certificação da empresa MSN Pharmachem Private Limited (Código único:
B.000161), publicada pela Resolução - RE nº 2.292, de 14 de junho de 2024, no Diário
Oficial da União nº 116, de 19 de junho de 2024, seção 1, páginas 143 e 144, conforme
expedientes nº 0472984/24-1, 0473157/24-1 e 0248700/25-1.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato
de daunorrubicina (purificação), na certificação da empresa Sicor S.r.l. - Società Italiana
Corticosteroidi (Código único: B.000274), publicada pela Resolução - RE nº 2.477, de 3 de
julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página
286, conforme expedientes nº 0694949/24-8 e 1353017/24-9.
Art. 5º Incluir o intermediário obtido por síntese química SGD-1269
(intermediário do belantamabe mafodotina) na certificação da empresa Glaxo Wellcome
Manufacturing Pte Ltd. (Código único: B.000033), publicada pela Resolução - RE nº 2.616,
de 16 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2024, seção
1, página 113, conforme expedientes nº 1169680/23-2 e 0806755/24-5.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química estetrol
monoidratado, na certificação da empresa Chemo Biosynthesis S.R.L. (Código único:
B.001167), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme
expedientes nº 0214461/23-8 e 1735120/24-3.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO