RESOLUÇÃO-RE Nº 1.345, DE 4 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AJL Ophthalmic S.A
Endereço: Parque Tecnológico Álava, Ferdinand Zeppelin 1, Miñano, Álava, 01510 -
Espanha
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0113347/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Biotech Europe Meditech Inc Limited
Endereço: AF2, Ida Business & Technology Park, Gallows Town, Roscommon, F42 P862 -
Irlanda
Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 1116483/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation
Endereço: Nº 1199, Xinsiping Road - Shanghai, 201413 - China
Solicitante: Help Medical Serviços Administrativos, Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
23.236.534/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8165490 Expediente: 0847112/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: GE Healthcare Repair Operation Center
Endereço: 120 W Opus Drive Oak Creek, Waukesha - Wisconsin, 53154 - Estados Unidos da
América
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8007126 Expediente: 0594283/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Hofmann S.r.l.
Endereço: Via Carlo Carrà 19, Monza (MB), 20900 - Itália
Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 0174161/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Zhejiang Top-medical Medical Dressing Co., Ltd.
Endereço: No.633, 2 Jinhai Road, Economic and Technological Development Zone,
Wenzhou , Zhejiang, 325025 - China
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1296006247
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.