ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC. ENDEREÇO: 2525 DUPONT DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA (CA) 92612 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001744 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1338976/24-9 ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição: O relatório de inspeção juntado à petição indica que a empresa não estava realizando a produção do IFA toxina botulínica A no momento da inspeção. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG CHANGHAI PHARMACEUTICALS CO., LTD. - B000945 ENDEREÇO: 188 MID ZHIYUAN AVENUE, BINHAI NEW AREA, SHAOXING CITY, ZHEJIANG - 312366 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.000945 EMPRESA SOLICITANTE: IMCD BRASIL FARMACEUTICOS IMPORTACAO, EXPORTACAO E REPRESENTACOES LTDA. - CNPJ: 62.651.955/0004-09 AUTORIZ/MS: 1009821 - EXPEDIENTE(s): 1365910/24-5 ASSUNTO: 70902-INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição: Ausência de Acordo técnico de qualidade entre a empresa importadora e a fabricante.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.331, DE 3 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 151. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/04/2025