RESOLUÇÃO-RE Nº 1.329, DE 3 DE ABRIL DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.329, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico pertuzumabe na
certificação da empresa Genentech, Inc. (Código único A.000248), solicitada pela empresa
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela
Resolução - RE nº 1.052, de 15 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 53, de 18
de março de 2024, seção 1, páginas 119 e 120, conforme expedientes nº 0832286/23-1 e
0240614/25-9.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico mosunetuzumabe na
certificação da empresa F. Hoffmann - La Roche Ltd (Código único A.000217), solicitada
pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23,
publicada pela Resolução - RE nº 2.476, de 3 de julho de 2024, no Diário Oficial da União
nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página 286, conforme expedientes nº 1455720/23-
2 e 0219239/25-8.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico depemoquimabe na
certificação da empresa GlaxoSmithKline, LLC (Código único A.001031), solicitada pela
empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda., CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução
- RE nº 3.392, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de
setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 0039497/24-1 e
0146993/25-0.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO