ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) --------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A MECLIN 25351.162067/2002-58 0559013/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0606533/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0260196/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0287618/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0260194/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0287616/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos MEZYAC 25351.484677/2019-58 0648309/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0559013/23-2 - 25351.162067/2002-58) 0648314/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0606533/23-3 - 25351.162067/2002-58) 0325670/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260196/23-6 - 25351.162067/2002-58) 0325668/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0287618/23-3 - 25351.162067/2002-58) 0325660/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260194/23-0 - 25351.162067/2002-58) 0331992/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0287616/23-7 - 25351.162067/2002-58) --------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A levofloxacino 25351.276780/2011-85 1379309/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos CITANIC 25351.296275/2011-36 1454939/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1379309/24-8 - 25351.276780/2011-85) PROSTAFLUX 25351.714550/2008-16 1381031/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos --------------------------------------------------- MIDFARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA PROPOTIL 25351.129795/2017-81 1366768/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos --------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A RITALINA 25992.001268/55 1381015/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1381013/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1381017/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1381033/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1381019/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento --------------------------------------------------- PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA SONRISAL 25351.401105/2022-47 1381025/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA --------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A GANCICLOTRAT 25000.004357/96-11 1374255/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.314, DE 3 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/04/2025