ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0002-86 SUPORTE PARA SORO VS002 25351.030230/2025-19 / 83000080011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278689256 MESA ORTOSTÁTICA VMO013 25351.030228/2025-31 / 83000080009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278686257 ANDADOR VA012 25351.030191/2025-41 / 83000080005 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278309259 MACA HOSPITALAR VC010 25351.030238/2025-77 / 83000080012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278774253 POLTRONA HOSPITALAR VP007 25351.030229/2025-86 / 83000080010 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278688250 CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO VC003 25351.030200/2025-02 / 83000080008 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278359256 BERÇO CUNA VC001 25351.030192/2025-96 / 83000080006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278310257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03 CARRO DE EMERGÊNCIA ERCE 25351.034179/2025-14 / 82446530013 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309860253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0002-86 CADEIRA ODONTOLOGICA VCO008 25351.030199/2025-16 / 83000080007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278358250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX ExK DNA-1 25351.029170/2025-83 / 10033430888 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0269946250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79 Família CALiaGold Sentinel 25351.026659/2025-01 / 80856940008 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0248576259 Diluente CALiaGold Sentinel 25351.026660/2025-28 / 80856940009 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248577255 Família Tubos de Coleta Linha Gold Sentinel 25351.026668/2025-94 / 80856940010 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248598252 Diluente FOB Gold Sentinel 25351.026669/2025-39 / 80856940011 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248600257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Função Renal e Hepática 25351.025629/2025-70 / 80680420108 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241368251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 SOLUÇÕES PROTÉTICAS i-DIGITS 25351.031324/2025-05 / 81690010041 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286604256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL 8 25351.034252/2025-40 / 80991699026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0310727251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36 CANULA DE ASPIRAÇÃO AMIU 25351.043826/2025-71 / 82521399006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401786251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.043881/2025-61 / 82244659014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402357256 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.043882/2025-13 / 82244659015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402358252 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.043898/2025-18 / 82244659017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402497252 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.043899/2025-62 / 82244659018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402498259 Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.043897/2025-73 / 82244659016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402496256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 Íons Sódio Automação - Linha DT 25351.025565/2025-15 / 80657030070 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240442253 Íons Potássio Automação - Linha DT 25351.025564/2025-62 / 80657030069 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240441257 Familia Cloretos Monorreagente Automação - Linha DT 25351.025630/2025-02 / 80657030076 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0241371252 Proteína Urinária Automação - Linha DT 25351.025632/2025-93 / 80657030077 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241378257 Bilirrubina Total Automação - Linha DT 25351.025639/2025-13 / 80657030078 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241415250 Bilirrubina Direta Automação - Linha DT 25351.025625/2025-91 / 80657030073 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241360251 Lipase Automação - Linha DT 25351.025627/2025-81 / 80657030074 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241364256 Amilase Automação - Linha DT 25351.025628/2025-25 / 80657030075 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241366259 Fosfatase Alcalina Automação - Linha DT 25351.025567/2025-04 / 80657030072 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240490258 URÉIA UV Automação - Linha DT 25351.025566/2025-51 / 80657030071 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240489250 CK NAC Automação - Linha DT 25351.025640/2025-30 / 80657030079 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241416256 Família UIBC Automação - Linha DT 25351.025563/2025-18 / 80657030068 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0240439252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001-47 MAX CITO TEST 25351.028311/2025-41 / 80368350007 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0263199258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIRECTHEALTH TECNOLOGIA EM SISTEMAS E SERVICOS DO BRASIL LTDA / 03.046.220/0001-44 UTI Conectada 25351.029214/2025-75 / 82999420001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0270522255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de imagem por ressonância magnética 25351.025624/2025-47 / 81464759053 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241351251 Amplifier VR 25351.027506/2025-73 / 81464750178 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0256719250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30 CAMISA DE RESSECÇÃO EMS 25351.043867/2025-67 / 82319069032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402241258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Growth and Glucose Metabolism Control 25351.027454/2025-35 / 82444370221 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0256364257 Free T3 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026729/2025-13 / 82444370220 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0249327252 Free T4 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026716/2025-44 / 82444370219 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0249077256 FSH Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.025675/2025-79 / 82444370218 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241784255 Família Folate Chemiluminescent Binding Assay Kit 25351.029228/2025-99 / 82444370222 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0270735259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Candida albicans REAL-TIME PCR Detection Kit 25351.027429/2025-51 / 82149920111 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0256206252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 55.388.745/0001-61 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ - SECUREMED 25351.044028/2025-66 / 82957720001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0404655254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Smart FT4 25351.025606/2025-65 / 80074330033 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241114250 SMART TSH 25351.025605/2025-11 / 80074330032 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241113253 SMART B-HCG 25351.025614/2025-10 / 80074330034 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241194253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBOMEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.753.148/0001-10 Fixador Hexapod BettaTech 25351.043752/2025-72 / 80218280017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401258254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 KIT RIGENERA TISSUE 25351.043877/2025-01 / 82919040002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402317254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 Prevderm® REMOVEDOR 100% SILICONE 25351.029179/2025-94 / 80225209009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0270002251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 ENDOSCOPIC VISION 25351.024782/2025-80 / 81659589058 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234030259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44 Filme Adesivo Protetor para Tatuagem Peter GT 25351.043888/2025-82 / 82282540029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402396251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32 Cartucho para Agulhas de Tatuagem - PRIME 25351.043905/2025-81 / 82513019002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402577256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Uric Acid fast (multipropósito) 25351.026675/2025-96 / 10246810370 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0248646257 Uric Acid fast (linha dedicada) 25351.026676/2025-31 / 10246810371 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0248650254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Vitamin D total Reagent Kit 25351.024799/2025-37 / 10009010487 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0234187255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 FILME BARREIRA SPRAY - AKTHA DERM 25351.023415/2025-69 / 80443079011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0218896255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 PlateSpin 25351.026627/2025-06 / 82472170054 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0247919250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 Instrumentais Cirúrgicos PEEK VERTICALE TLS 25351.045006/2025-13 / 82151260013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0410281255 Instrumentais Cirúrgicos Testes Titânio Cages Roccia Silony 25351.044950/2025-53 / 82151260010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409671258 Instrumentais Cirúrgicos Aço Cages Roccia Silony 25351.044977/2025-46 / 82151260011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409936251 Instrumentais Cirúrgicos PPSU Cages Roccia Silony 25351.045024/2025-03 / 82151260015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0410487252 Instrumentais Cirúrgicos PTFE VERTICALE TLS 25351.045009/2025-57 / 82151260014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0410329258 Instrumentais Cirúrgicos AÇO VERTICALE TLS 25351.044997/2025-17 / 82151260012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0410168254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00 ULTRA CONGELADOR POR CONTATO SHOCK FREEZER 25351.028359/2025-59 / 80125859012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0263700259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 68.814.961/0001-73 MUMPS VIRCLIA IgG 25351.026703/2025-75 / 10259610255 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0248887254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família Peptídeo-C 25351.029131/2025-86 / 80943610242 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0269603255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 MAIS VICTORIA V96 25351.028250/2025-11 / 80502070133 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0262647257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NACH BRASIL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 50.161.001/0001-96 AESKUSLIDES ANA HEp-2 25351.024794/2025-12 / 82910510002 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0234086254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12 Filme Rolo Transparente em PU NetFilm 25351.043903/2025-92 / 81760450010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402554256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47 Micrótomo Automatizado 25351.026739/2025-59 / 80159760020 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0249518252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84 BioArray Solutions Array Imaging System - AIS 400D 25351.025647/2025-51 / 80391910018 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241453259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Dispositivo de travamento de cabos-eletrodos - LLD 25351.036324/2025-93 / 10216719033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333816251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07 10Therma 25351.040403/2025-07 / 81246849008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369622251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA MAST PARA DERMOPIGMENTAÇÃO (TATUAGEM) 25351.030417/2025-12 / 81652910096 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280253257 CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO MARS 25351.030418/2025-59 / 81652910097 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280254253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0007- 36 Kit de ligadura SL 25351.043869/2025-56 / 83108319015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402274253 Kit de ligadura CL 25351.043779/2025-65 / 83108319003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401471250 LariatCut Cold - Alça de polipectomia fria 25351.043859/2025-11 / 83108319011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402166256 Sistema Introdutor 25351.043808/2025-99 / 83108319006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401665259 Injexta - Agulha de Injeção Endoscópica 25351.043770/2025-54 / 83108319002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401414256 Balão de dilatação monoestágio 25351.043864/2025-23 / 83108319013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402226259 Balão de dilatação gradual 25351.043784/2025-78 / 83108319004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401499251 Cateter de drenagem biliar com sistema introdutor 25351.043827/2025-15 / 83108319010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401790258 Cateter de drenagem biliar 25351.043865/2025-78 / 83108319014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402227255 Xtractis Balloon - Balão de extração de cálculos 25351.043906/2025-26 / 83108319016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402579259 Fio guia 25351.043769/2025-20 / 83108319001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401413250 Pinça de corpo estranho 25351.043860/2025-45 / 83108319012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402167252 Kaptiva - Rede Coletora 25351.043788/2025-56 / 83108319005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401535258 Atria flex - Agulha de aspiração/biopsia para ecoendoscopia 25351.043825/2025-26 / 83108319009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401776255 Atria - Agulha de aspiração/biopsia para ecoendoscopia 25351.043824/2025-81 / 83108319008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401775259 Xtractis Basket - Cesta de extração de cálculos 25351.043809/2025-33 / 83108319007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401666255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 MICRÓTOMO MANUAL BK-2258 25351.025617/2025-45 / 82832860050 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0241217253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Ionify Steroids 1 (iST1) 25351.027345/2025-18 / 10287411741 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0255379251 Família CalSet e ConSet i Steroids and Vitamin D (iSV) 25351.027475/2025-51 / 10287411742 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0256512256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 3 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 133. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/04/2025