RESOLUÇÃO-RE Nº 1.317, DE 3 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: FITOFORMULA INDUSTRIA & LABORATORIO LTDA - CNPJ: 09.396.852/0001-14
Produto - Apresentação (Lote): CHÁ INFANTIL BLEND CHINÊS DA FITOFÓRMULA (LOTES:
TODOS); BLEND CHINÊS PARA USO TÓPICO DA FITOFÓRMULA (LOTES: TODOS); CHÁ EM
CÁPSULAS BLEND CHINÊS DA FITOFÓRMULA (LOTES: TODOS); CHÁ EM GOTAS BLEND CHINÊS
DA FITOFÓRMULA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0437243/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do anúncio de venda e comercialização dos Blend Chinês, tratados
como sendo da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), porém com formulações que não
atendem monografia de produto da MTC da Farmacopeia Chinesa e comercializados
irrestritamente, descumprindo os artigos 2º, 4º, 6º e 7º da RDC 901/2024. Por isto, são
considerados fitoterápicos sem registro ou notificação junto à Anvisa, descumprindo a RDC
26/2014; produzidos por empresa sem AFE para medicamento, descumprindo os artigos, 2º,
12, 50 e 59 da Lei 6360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
produtos Blend Chinês fabricados pela empresa Fitoformula Industria & Laboratorio Ltda, CNPJ
09.396.852/0001-14, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98
Produto - Apresentação (Lote): RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ
CX 15 BOLS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML (LOTE: 177082);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0121195/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à presença de corpo estranho no
produto RINGER COM LACTATO, apresentação (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ CX 15
BOLS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML, o que fere artigo 4º da RDC 658/2022, por disponibilizar
ao consumo da população medicamentos sem a devida qualidade. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.