ANEXO Patrocinador: CSL Behring LLC Empresa solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0005-11 Número do processo: 25351.437826/2024-57 Expediente: 1534267/24-7 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b, de dose única, para investigar a eficácia e segurança da terapia gênica de CSL222 (Etranacogene Dezaparvovec) administrado em participantes adultos com Hemofilia B grave ou moderadamente grave com anticorpos neutralizantes de AAV5 detectáveis pré- tratamento CE/Documento de importação: CE 0003/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 477, de 6 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 01, pág. 66. Onde se lê: CROVALIMABE + CROVALIMABE PIASKY ® 25351.612695/2023-12 02/2028 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0991604/23-1 1.0100.0677.001-3 36 Meses 170 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2 ML CROVALIMABE + CROVALIMABE Leia-se: CROVALIMABE PIASKY ® 25351.612695/2023-12 02/2028 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0991604/23-1 1.0100.0677.001-3 36 Meses 170 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2 ML CROVALIMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.247, DE 28 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 221. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/03/2025