SISTEMA DE IMPLANTES S4 AESCULAP 25351.008973/2005-51 / 80136990476 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1691225240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Cyfra 21-1 Reagent Kit 25351.742836/2023-21 / 10009010477 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0104772255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 PARAFUSO DE BLOQUEIO EM TITÂNIO PARA HASTE INTRAMEDULAR 25351.625397/2014-11 / 80083650062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0010960252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Syramed µSP6000 Series 25351.652345/2023-99 / 80686360405 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0369334256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PLACAS E PARAFUSOS MODUS 1.5 25351.368663/2018-15 / 80271810117 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0111709253 SISTEMA MODUS ORTOGNÁTICO 2.0 25351.368608/2018-17 / 80271810114 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0112094252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Máquina de Anestesia 25351.200717/2020-52 / 80047300757 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0319728251 Máquina de Anestesia 25351.200716/2020-16 / 80047300756 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0319960251 Máquina de Anestesia 25351.200714/2020-19 / 80047300755 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0320299252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MIX p190 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p190 - XG-P190-MB 25351.644836/2014-12 / 80502070003 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1582622248 FluoroType MTBDR VER 2.0 25351.264246/2020-19 / 80502070091 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1776867246 FluoroType MTBDR VER 2.0 25351.264246/2020-19 / 80502070091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1777654246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITO CERVICAL POSTERIOR ENGIMPLAN 25351.023539/2022-00 / 82249100016 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1482210240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 COVID-19 Ag Assure Test 25351.492768/2021-81 / 80885650043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146346254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia 25351.456111/2017-74 / 81246982533 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0284538256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 Elevador de transferência GRM 180 25351.467227/2020-34 / 80118040006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0382939251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 ACETÁBULO (CÚPULA METALBACK EM TITÂNIO) NÃO CIMENTADO LÉPINE 25351.621575/2009-15 / 10314800093 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1698399243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 HySil Plus 25351.248327/2022-25 / 82285310027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0370668251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Raios-X Diagnóstico 25351.077902/2022-07 / 81504790310 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0293981256 Sistema Mobile DR 25351.457948/2021-17 / 81504790258 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0294228250 EQUIPAMENTO DE RAIO-X 25351.492733/2021-42 / 81504790260 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0294349251 Sistema de Diagnóstico por Raio-X 25351.072538/2020-19 / 81504790217 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0293980250 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA DIGITAL 25351.072807/2020-47 / 81504790218 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0294219251 Sonda de Eletroporação Irreversível 25351.860888/2023-88 / 81504790419 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400422255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.344521/2019-06 / 10216710374 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321501250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 PLUGUE DE PONTO DE SILICONE SOFT PLUG® 25351.615889/2014-16 / 80286920012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1742266240 PLUGUE CANALICULAR HIDROGEL FORM FIT® 25351.615911/2014-79 / 80286920013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1742309241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 VICPOINT PLUS 25351.163538/2012-83 / 10155530024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0064507254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 PARAFUSOS PARA OSTEOSSINTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM 25351.516427/2006-70 / 10447390007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0159578256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 CATETER DE ACESSO INTRACRANIANO BENCHMARK 25351.138716/2019-48 / 81248520018 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0861098242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Nasal) para Autoteste 25351.060620/2022-62 / 81325990202 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1684717248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 DISC-A-EVO 25351.480383/2023-33 / 81747770025 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0303615257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ACCUTREND CONTROL TG 25351.061281/2003-79 / 10287410196 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146086252 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0145982254 COBAS HCV GT 25351.831479/2016-22 / 10287411151 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0147154251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE UNITITE 25351.114376/2015-15 / 80108910069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0064976254 IMPLANTES DENTÁRIOS SIN COM TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE 25351.197769/2004-14 / 80108910009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065017251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-Mycoplasma pneumoniae IgA 25351.556320/2022-84 / 80416660103 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705737242 Anti-Mycoplasma pneumoniae IgM Abs 25351.556566/2022-56 / 80416660112 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706061242 Anti-Mycoplasma pneumoniae IgG 25351.556562/2022-78 / 80416660111 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706786247 Anti-Measles Virus IgG 25351.556523/2022-71 / 80416660109 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706432241 Anti-Measles Virus IgM Abs 25351.555970/2022-11 / 80416660098 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705950248 Anti-B. pertussis Toxin IgG 25351.111620/2023-19 / 80416660142 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705665241 Anti-HSV-2 IgG 25351.556423/2022-44 / 80416660105 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705802249 Anti-HSV-1/2 IgM Abs 25351.556157/2022-50 / 80416660100 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706673248 Anti-VZV IgG 25351.555824/2022-87 / 80416660092 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706480245 Anti-VZV IgA 25351.555707/2022-13 / 80416660089 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1707093245 Anti-HSV-2 IgM Abs 25351.555936/2022-38 / 80416660093 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705949240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Controle Rap/Tac/CsA 25351.326841/2010-12 / 10345161759 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1223201244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Aveir Leadless Pacemaker System 25351.383873/2024-73 / 10332340501 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0303714255 TENDRIL STS MRI 25351.968547/2016-87 / 10332340391 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0302977252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSO IMPLANTÁVEL ORTHOLOC 25351.421671/2021-94 / 80005430651 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1755715242 ANCORAS OSSEAS 25351.015992/00-85 / 80005430005 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0132913259 Sistema de Placas AxSOS 25351.106538/2009-21 / 80005430189 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1684638241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Flex Tube, Catheter Mount 25351.462193/2024-15 / 80312279011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346565251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 FIO GUIA RADIOFOCUS GLIDEWIRE TERUMO 25351.176974/2005-27 / 80012280073 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1662895241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO DESLIZANTE 25351.071230/2003-55 / 80057410015 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0091709253 PLACA PARA PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.050563/2003-41 / 80057410012 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0092246257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 ANEL CAPSULAR VISIONTECH 25351.282864/2004-12 / 10220640009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0049423258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PTCA HOPER 25351.735589/2019-20 / 80102512389 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1705838243 INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538) 25351.631260/2020-24 / 80102512528 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1146680244 CARBOSTENT FLYPE AUTO-EXPANSÍVEL 25351.313346/2018-53 / 80102512068 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1749144247 INNO-LIA HTLV I/II SCORE 25351.631197/2020-26 / 80102512519 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1289044244 INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II 25351.631209/2020-12 / 80102512523 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1289064245 COMPONENTES GLENÓIDES POSTERIORES EXACTECH 25351.251539/2020-28 / 80102512449 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1691343242 Laser Dornier Thulio 25351.538310/2022-67 / 80102513009 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0319565254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHOS AUDITIVOS INTRACANAL SÉRIE MENU 25351.582157/2019-18 / 80872830029 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394614252 APARELHO AUDITIVO INTRACANAL - SÉRIE DREAM 25351.581745/2019-26 / 80872830017 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0392984251 APARELHO AUDITIVO INTRA-AURICULAR - SÉRIE DREAM 25351.582105/2019-33 / 80872830023 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394623251 Aparelhos Auditivos Daily CIC 25351.582083/2019-10 / 80872830022 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0393013251 APARELHOS AUDITIVOS DAILY ITE 25351.582133/2019-51 / 80872830028 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394558258 Widex Unique CIC 25351.582063/2019-31 / 80872830021 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394400250 Widex UNIQUE ITE/ITC 25351.581775/2019-32 / 80872830018 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394360257 APARELHOS AUDITIVOS INTRA-AURICULARES SÉRIE MENU 25351.582121/2019-26 / 80872830025 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394771258 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 151 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 83
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.207, DE 27 DE MARÇO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 238. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/03/2025