ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido Sangue Oculto 25351.424331/2024-68 / 81472060040 8433 - IVD - Registro de produto / 1411993241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 RF-DUO 25351.018149/2025-52 / 80951050017 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166119253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Dengue IgG/IgM 25351.933737/2024-37 / 10350840475 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076585247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® S. pneumoniae Ag 25351.442310/2024-24 / 10339840562 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1575908247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 ViscoHeal II 25351.501186/2023-65 / 80030810189 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0809814234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MultiSure GK Sistema de monitoramento de glicose e cetona no sangue 25351.426022/2024-22 / 80117581216 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426856245 MultiSure GK Tiras de teste de glicose no sangue 25351.192755/2024-58 / 80117581215 8433 - IVD - Registro de produto / 0479672245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 NT-proBNP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381410/2024-77 / 82444370216 8433 - IVD - Registro de produto / 1036548244 cTnI/CK-MB/Myo Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381438/2024-12 / 82444370217 8433 - IVD - Registro de produto / 1036765245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido em Cassete de HIV 1/2 25351.360902/2024-29 / 82568320011 8433 - IVD - Registro de produto / 0860876241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Dengue NS1 25351.442995/2024-17 / 80022230290 8433 - IVD - Registro de produto / 1582573247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 CAGE PEEK T 25351.933621/2024-06 / 81660180004 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0076454240 CAGE PEEK P - VIA POSTERIOR 25351.872711/2023-24 / 81660180003 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1466777231 CAGE PEEK C - VIA ANTERIOR 25351.457235/2023-15 / 81660180002 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739774239 CAGE PEEK AC - VIA ANTERIOR 25351.440012/2023-19 / 81660180001 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0710045239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE DOENÇAS RESPIRATÓRIAS 25351.438608/2024-30 / 80105220265 8433 - IVD - Registro de produto / 1540571246 FASTLINE S. pneumoniae + L. pneumophila 25351.398646/2024-42 / 80105220263 8433 - IVD - Registro de produto / 1182252249 FASTLINE FIA AFP 25351.398658/2024-77 / 80105220264 8433 - IVD - Registro de produto / 1182361242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 INSERTO ACETABULAR NÃO CIMENTADO POLIMÉRICO COM REBORDO 25351.575763/2023-55 / 80083650115 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0932851231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER LEPRAE 25351.446671/2024-40 / 80502070132 8433 - IVD - Registro de produto / 1613380241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Sistema de Monitoramento Contínuo GS1 25351.436425/2024-80 / 82533950107 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 1521121249 COVID-19 + Flu A + Flu B 25351.436311/2024-30 / 82533950106 8433 - IVD - Registro de produto / 1520024240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 PLACA PARA COLUNA ZARGON O-LINKE 25351.160503/2024-60 / 82249100020 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0421644249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 24.208.917/0001-44 Sistema de Placas e Parafusos para Rádio Distal Königsee 25351.357396/2024-91 / 81437380006 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0831666242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Placas Madison Placas Retas Não-Bloqueadas 25351.722423/2023-20 / 81504790474 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1186577231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 Dengue IgG/IgM - SIGNAZ 25351.401452/2024-31 / 82286660007 8433 - IVD - Registro de produto / 1208397249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Família de Componentes Femorais Legion CR Oxinium 25351.572060/2023-75 / 80804050379 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0926803239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit 25351.436477/2024-56 / 81914040049 8433 - IVD - Registro de produto / 1522653244 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 20 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE 25351.477359/2014-91 / 80146501892 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1701271249 RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.597054/2008-91 / 80146501570 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0393626253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Biômetro Movu 25351.588970/2020-27 / 81869420116 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271459255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 iTero Lumina 25351.308629/2024-21 / 80194750009 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0244412251 SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO 25351.607155/2018-50 / 80194750005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0253231256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 TURBINA DE ALTA ROTAÇÃO NEOLAB 25351.409041/2015-55 / 81140320003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0278017258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Joelho SCORE® II 25351.754306/2023-25 / 80726260079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1617792241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL DE AÇO INOXIDÁVEL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0376726253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 25351.376875/2020-82 / 10349000916 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0303072253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Solução de Calibração 1, S1827 25351.265151/2018-90 / 10301160229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332109259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 ANAX 5.5 25351.708687/2015-95 / 10355870297 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0377124257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 BIOFILTER ESPIROMETRIA NE 25351.853570/2023-41 / 80330630057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1701823241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50 MESA CIRURGICA ELETRICA BK 25351.775000/2015-38 / 80825629002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0242446256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR 25351.086427/2014-53 / 10341350792 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0393079252 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR 25351.086427/2014-53 / 10341350792 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0393084256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA 25351.010474/2014-21 / 80042070030 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0310143250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Adaptadores Hudson 25351.423656/2024-23 / 81832589094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1703591241 ClearSafe Comfort Closed System - Cateter I.V. Dupla Porta sem conector 25351.954778/2024-67 / 81832589058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1703548248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line 25351.687024/2023-13 / 10234400327 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0377122254 Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line 25351.687024/2023-13 / 10234400327 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0376662255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 NONAGON N9 25351.406378/2022-88 / 81464759024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0266904254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS 25351.282898/2004-15 / 80219050055 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0353322253 SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS 25351.282898/2004-15 / 80219050055 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0353053252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 InteleHeart 25351.352392/2018-78 / 80117580706 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0260699250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 EQUIPO VOLUMAT AGILIA VL ON70 25351.376369/2008-05 / 80145110199 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1703140249 Equipo enteral Amika Universal - sem bolsa 25351.386992/2019-11 / 80145110244 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1703259246 Conox 2D 25351.681083/2020-27 / 80145119019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0269026258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294451251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.683322/2021-64 / 80071269009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0280655258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61G 25351.263417/2024-16 / 82149920071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336912251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53 Pharmapore - PU I.V Original Frame Style Advanced 25351.221708/2024-29 / 81903210003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1703556241 Stoma Vie - Bolsa de Colostomia e Ileostomia 25351.398532/2024-01 / 81903210008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1702093247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Beltone Achieve 25351.367057/2024-12 / 10293049025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271193255 Família Intra-auricular ReSound OMNIA 25351.103568/2024-16 / 10293049023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271840251 Família Retroauricular Beltone Achieve 25351.365343/2024-43 / 10293049024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271864257 Família Retroauricular Resound Nexia 25351.456395/2024-28 / 10293049026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0275056252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11 REAGENT KIT FOR URINE SEDIMENT ANALYZER 25351.086313/2015-89 / 80345000235 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0334746256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 PILARES DE PLANEJAMENTO DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM 25351.043744/2016-04 / 10344420132 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1697790241 Kit de Planejamento Protético 25351.164244/2017-08 / 10344420185 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1697875246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT 25351.167877/2005-43 / 80145900848 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0363318259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 LASER CIRÚRGICO 25351.566765/2018-96 / 81198980038 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0309861250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 CLEARFIL CERAMIC PRIMER PLUS 25351.738845/2019-31 / 81777910001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1702904245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP 25351.038639/2003-60 / 80136990435
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.206, DE 27 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 235. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/03/2025