RESOLUÇÃO-RE Nº 1.202, DE 27 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
CNPJ: 05.944.604/0001-00
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de shunt transcateter Apture
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.034707/2025-27
EXPEDIENTE: 0319552/25-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Um estudo clínico randomizado, sham-controlado para a avaliação do sistema de shunt transcateter APTURE da Edwards (ALT-FLOW II).
Nº DO PROTOCOLO: 2022-06 - Versão F de 16/01/2025
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade .Categoria de produto
. .9771AIS - Sistema de implante APTURE .Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.1 (um) ano .( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .9770GDC - Cateter de introdução de fio-guia Edwards .Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.6 (seis) meses .( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .9771AGS - Bainha-guia APTURE .Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.1 (um) ano .( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Estabilizador APTURE
9770SA - Braço do estabilizador;
9770SB - Base do estabilizador;
9770SC - Grampo e conector do estabilizador.
.Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.Indeterminado .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica