ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA losartana potássica 25351.312456/2008-26 1328538/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1328540/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A EZOPEN 25000.022333/95-46 1344653/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos aciclovir 25351.390564/2014-88 1380975/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1344653/24-3 - 25000.022333/95-46) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. aciclovir 25351.306112/2017-79 1461171/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1344653/24-3 - 25000.022333/95-46) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA SITGLU MET 25351.008342/2021-51 1347020/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNI HALOPER 25000.022880/94-78 1337627/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1337632/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A MECLIN 25351.162067/2002-58 0945211/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0966306/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento MEZYAC 25351.484677/2019-58 0993896/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0945211/23-7 - 25351.162067/2002-58) 0993890/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0966306/23-1 - 25351.162067/2002-58)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.174, DE 27 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 214. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/03/2025