ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Fibrinogênio humano (FGTW/FGT1) 48/2025 25351.428470/2024-61 1450424/24-3 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.433168/2024-24 1490246/24-0 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Tisotumabe vedotina 117/2021 25351.595812/2021-12 1017641/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Lutiquizumabe (ABT-981) 49/2025 25351.201485/2024-83 0493704/24-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.289542/2024-48 0667600/24-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.301746/2024-64 0689277/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a) 124/2021 25351.430076/2024-92 1465964/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe (MEDI4736) 71/2016 25351.237439/2019-55 0899690/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.504464/2023-36 0862204/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-1026 118/2021 25351.689599/2021-09 0793624/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Zilovertamabe vedotina (MK-2140) 79/2022 25351.533768/2022-20 0907343/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Adagloxad Simolenin (OBI-822) / OBI-821 10/2022 25351.855365/2021-58 0907345/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 JR-171 87/2020 25351.476779/2020-33 1500396/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Secuquinumabe (AIN457) 85/2016 25351.057691/2021-05 1584488/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Atumelnant (CRN04894) 75/2023 25351.455568/2024-91 1700364/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.157, DE 26 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 80. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/03/2025