RESOLUÇÃO-RE Nº 1.150, DE 26 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: TIVA IMPORT LTDA - CNPJ: 50.248.197/0001-50
Produto - (Lote): Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança Tiva (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança tipo Caneta
Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva (LOTES A
PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de
Segurança Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon com
Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Clamp
Umbilical Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cânula de Guedel Tiva (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); Extensor Multivias com Clamp Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Rompedor de Membrana Amniótica Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Torneirinha 3
Vias Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Transferidor de Soluções Tiva (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025); Tubo Endotraqueal com Cuff Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo
Endotraqueal sem Cuff Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322656/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF)
- Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD.,
constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de fevereiro
de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos
normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109, 115, 120, 121
e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades identificadas podem
comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados
para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº
6.360/1976.