RESOLUÇÃO-RE Nº 1.149, DE 26 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA - CNPJ:
20.235.404/0001-71
Produto - (Lote): Cateter intravenoso periférico com dispositivo de segurança
Aviz Med; (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter intravenoso periférico sem dispositivo
de segurança Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EXTENSOR
MULTIVIAS COM CLAMP (LOTES A PARTIR DE 06/03/2005); MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS
(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); SONDA FOLEY AVIZ MED (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); Tubo Endotraqueal Sem Balão Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tubo endotraqueal com Balão Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322311/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde (BPF) - Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT.
LTD., constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de
fevereiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes
dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109,
115, 120, 121 e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades
identificadas podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que
podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º
e 7º da Lei nº 6.360/1976.