ANEXO Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09 Produto - (Lote): Família Vitamin A&E (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Prox Doença Celíaca (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0383443/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF) -Kits Diagnósticos In-Vitro, pela empresa LABSYSTEMS DIAGNOSTICS OY., situada em Tiilitie 3, Vantaa, FI-01720 - Finlândia LBT, devido a auditoria realizada pelo organismo certificador DEKRA, em 17 de janeiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 68, 108, 116. 119, 120(II, III, V, VIII), 121(II) da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades foram classificadas como classe de risco "Maior" e podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.147, DE 26 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 81. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/03/2025