EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.497/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.497/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que, em decisão ad referendum
da Presidência da CTNBio, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.009051/2021-20
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos - Fiocruz
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de áreas com nível de biossegurança NB2.
Extrato Prévio: 10.071/2025, publicado no Diário Oficial da União em
20/03/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - Bio-Manguinhos - Fiocruz solicita parecer para extensão de Certificado
de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão da células HEK 293/17 CRL-
11268 nas atividades da área de Produção 5 da Seção de Kits Sorológicos (SESOR), com
Nível de Biossegurança 2. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para
Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo
deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas
na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido
atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA