RESOLUÇÃO-RE Nº 1.098, DE 21 DE MARÇO DE 2025 (parte 3 de 3)

EMS S/A 57507378000365
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN
EPATOCARDIN 25351.635895/2023-43 03/2035
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1028185/23-
1
1.0235.1451.001-8 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0235.1451.002-6 24 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
1.0235.1451.003-4 24 Meses
300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0235.1451.004-2 24 Meses
300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
--------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
Passiflora incarnata L. + CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + SALIX ALBA L.
PASALIX 25001.007471/87 05/2030
10636 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO 0757310/24-3
10641 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO
COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0757319/24-7
1.0155.0098.005-9 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0155.0098.008-3 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
1.0155.0098.009-1 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0098.010-5 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0098.011-3 36 Meses
100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
Passiflora incarnata L.
PASALIX PI 25351.691189/2012-42 03/2029
10636 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO 1492778/24-1
10636 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO 1492780/24-2
10641 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO
COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 1492783/24-7
1.0155.0246.006-0 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
1.0155.0246.007-9 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0155.0246.008-7 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0246.009-5 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0246.010-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
1.0155.0246.011-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0155.0246.012-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0246.013-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0246.014-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 125
1.0155.0246.015-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 250
1.0155.0246.016-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.0155.0246.017-6 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 125
1.0155.0246.018-4 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 250
1.0155.0246.019-2 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
Passiflora incarnata L.
FIQUEZEN 25351.182474/2018-49 07/2029
10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 0592811/24-7
1.0917.0118.001-2 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0917.0118.002-0 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0917.0118.003-9 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0917.0118.004-7 24 Meses
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120
--------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
EUCALIPTUS GLOBULUS Labill + BRYONIA ALBA L. + ACONITUM NAPELLUS + EUPATORIUM
PERFOLIATUM L. + PHOSPHORUS
INFLUDO 25001.010707/75 08/2025
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0965770/24-3
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927663/24-7
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA
0927675/24-1
1.0061.0022.002-3 24 Meses
D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
DISSULFETO FERROSO + MERCURIUS SULPHURATUS RUBER
PYRIT - ZINNOBER 25351.002783/01-43 03/2027
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0940602/24-6
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927667/24-0
1.0061.0067.001-0 24 Meses
D3 GLOB CT FR VD AMB X 80 G
HYDRASTIS CANADENSIS + QUERCUS ROBUR
RINIDON 25351.589818/2008-75 11/2025
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0965660/24-0
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927665/24-3
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA
0927673/24-4
1.0061.0093.001-2 24 Meses
D4 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50ML
FERRUM PHOSPHORICUM + ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA ALBA L. + EUCALIPTUS
GLOBULUS Labill + EUPATORIUM PERFOLIATUM L.
INFLUDORON WELEDA 25992.019313/75 07/2027
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0967316/24-4
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927671/24-8
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA
0927679/24-3
1.0061.0042.001-9 24 Meses
D6 GLOB CT FR VD AMB X 20 G
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
DICLORIDRATO DE MECLOZINA MONOIDRATADO
MECLIN 25351.162067/2002-58 04/2028
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0499938/19-
0
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0499939/19-8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0541847/19-0
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0541950/19-6
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3042993/20-5
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3043134/20-4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3043139/20-5
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0510627/19-3
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0541716/19-3
1.0118.0165.005-5 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0165.006-3 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0118.0165.007-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0165.008-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0165.009-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0165.010-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0118.0165.011-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0165.012-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0165.013-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 (MIP)
1.0118.0165.014-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 (MIP)
1.0118.0165.015-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 (MIP)
1.0118.0165.016-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 (MIP)
1.0118.0165.017-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 (MIP)
1.0118.0165.018-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 (MIP)
1.0118.0165.019-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 (MIP)
1.0118.0165.020-9 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 (MIP)
1.0118.0165.021-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 (MIP)
1.0118.0165.022-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 (MIP)
1.0118.0165.023-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 (MIP)
1.0118.0165.024-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 (MIP)
DICLORIDRATO DE MECLOZINA MONOIDRATADO
MEZYAC 25351.484677/2019-58 11/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3323677/19-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3323705/19-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3323816/19-2
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3323866/19-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3324005/19-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3324311/19-5
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3428277/20-7
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3428347/20-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3428761/20-2
1.0118.0626.005-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0626.006-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0118.0626.007-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0626.008-5 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0626.009-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0626.010-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0118.0626.011-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0626.012-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0626.013-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 (MIP)
1.0118.0626.014-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 (MIP)
1.0118.0626.015-8 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 (MIP)
1.0118.0626.016-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 (MIP)
1.0118.0626.017-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 (MIP)
1.0118.0626.018-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 (MIP)
1.0118.0626.019-0 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 (MIP)
1.0118.0626.020-4 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 (MIP)
1.0118.0626.021-2 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 (MIP)
1.0118.0626.022-0 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 (MIP)
1.0118.0626.023-9 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 (MIP)
1.0118.0626.024-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 (MIP)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
fosfato sódico de prednisolona 25351.128516/2005-81 08/2025
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0335297/23-8
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0335302/23-8
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0335326/23-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0335332/23-0
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0335336/23-2
1.2568.0129.005-1 18 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 100 ML + COP
1.2568.0129.006-1 18 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 COP
1.2568.0129.007-8 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 120 ML + COP
1.2568.0129.008-6 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 120 ML + 50 COP
1.2568.0129.010-8 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + COP
1.2568.0129.012-4 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 COP
1.2568.0129.017-5 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 100 ML + SER DOS
1.2568.0129.018-3 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 SER DOS
1.2568.0129.019-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 120 ML + SER DOS
1.2568.0129.020-5 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 120 ML + 50 SER DOS
1.2568.0129.021-3 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + SER DOS
1.2568.0129.024-8 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 SER DOS
--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA
AFRIN 25351.063419/2017-01 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1117242/24-2
1.7056.0112.001-1 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.002-8 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 20 ML
1.7056.0112.003-6 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML
1.7056.0112.004-4 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.005-2 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 30 ML
1.7056.0112.006-0 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.007-9 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.7056.0112.008-7 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.009-5 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.7056.0112.010-9 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 20 ML
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO + DROSPIRENONA
ANGELIQ 25351.088919/2008-23 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0898657/24-5
1.7056.0039.001-3 36 Meses
(1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.7056.0039.002-1 36 Meses
(1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 84
--------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
BROMETO DE IPRATRÓPIO
ATROVENT 25991.003472/79 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1051536/24-3
1.0367.0004.002-8 36 Meses
0,25 MG/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 20 ML
1.0367.0004.012-5 36 Meses
0,25 MG/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML
1.0367.0004.013-3 36 Meses
20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR REFIL AÇO INOX X 10 ML
1.0367.0004.014-1 36 Meses
20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR AÇO INOX X 10 ML + BOCAL
1.0367.0004.015-1 36 Meses
20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR AÇO INOX X 10 ML + BOCAL + AEROCÂMERA
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
ácido zoledrônico monoidratado
ACIDO ZOLEDRONICO 25351.572082/2012-89 03/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1201904/24-2
1.0298.0415.001-3 24 Meses
4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX FA VD AMB X 5 ML
1.0298.0415.002-1 24 Meses
4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 4 FA VD AMB X 5 ML
1.0298.0415.003-1 24 Meses
4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 5 ML
--------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
HALOPERIDOL
HALDOL 25992.015227/62 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0710535/24-5
1.1236.0011.001-0 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.0011.005-3 36 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.0011.018-5 36 Meses
2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE IMIPRAMINA
IMIPRA 25992.008545/74 09/2029
11099RDC73/2016-SIMILAR-INCLUSÃODENOVAAPRESENTAÇÃORESTRITAAONÚMERODE
UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1765368/24-1
1.0298.0023.014-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0298.0023.015-2 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
undecilato de testosterona 25351.007178/2024-16 03/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0143887/24-5
1.5584.0690.001-8 48 Meses
250 MG/ML SOL INJ IM CT FA VD AMB X 4 ML