RESOLUÇÃO-RE Nº 1.083, DE 20 DE MARÇO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.083, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumos farmacêutico ativo obtido por síntese química
perampanel na certificação da empresa Torrent Pharmaceuticals Limited, (Código único:
B.001077), publicada pela Resolução - RE nº 2.606, de 14 de julho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 134, de 17 de julho de 2023, seção 1, página 160, conforme
expedientes nº 4482470/22-8 e 0152859/25-0.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de dexametasona, acetato de prednisolona, algestona acetonida, betametasona,
cipionato de testosterona, dexametasona fosfato de sódio, enantato de estradiol, enantato
de noretisterona, prednisolona, progesterona e valerato de estradiol na certificação da
empresa Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD, (Código único: B.000991), publicada pela
Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 101, de 27
de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme expedientes nº 0330934/24-4 e
1734694/24-6.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
brometo de glicopirrônio, cloridrato de metformina, cloridrato de oxibutinina, fenobarbital,
lidocaína, nitrato de oxiconazol na certificação da empresa Harman Finochem Limited - Site
I (Código único: B.000754), publicada pela Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, seção 1, página 137,
conforme expedientes nº 0617484/24-4 e 0049759/25-6.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato
de ciprofloxacino na certificação da empresa Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
(Código único: B.000079), publicada pela Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025,
no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, páginas 110 e 111;
conforme expedientes nº 0745639/23-2 e 0124896/25-1.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO