RESOLUÇÃO-RE Nº 1.082, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Limited
Endereço: Plot. No. E - 21, M.I.D.C., Tarapur, Tal. - Palghar, Dist.: Palghar - 401 506,
Maharashtra
País: Índia Código único: B.000958
Expediente(s): 1269112/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoconazol.
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Fabricante: ACS Dobfar S.p.A.
Endereço: Via Marzabotto, 1, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0023603/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediários obtidos por semissíntese: dicloridrato de ceftazidima e butazidima (etapas
de síntese química).
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Fabricante: ACS Dobfar S.p.A.
Endereço: Viale Addetta, 2a/12-3/5 - 20067 Tribiano - Milano
País: Itália Código único: B.000109
Expediente(s): 0016972/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftazidima
pentaidratada (etapas de esterilização, cristalização e tamponamento).
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Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I
Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, 389 350 Gujarat State
País: Índia Código único: B.000097
Expediente(s): 1275881/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada crua (etapas
de síntese química).
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Fabricante: Aptuit (Oxford) Limited
Endereço: 150 Brook Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire - Oxon, OX14 4SD
País: Reino Unido Código único: B.001270
Expediente(s): 0390555/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fenfluramina.
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Fabricante: Australian Alkaloids Pty. Ltd.
Endereço: Oil Seeds Road, Memerambi, Queensland - 4610, Queensland
País: Austrália Código único: B.000344
Expediente(s): 0105794/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: butilbrometo de escopolamina.
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Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy
District, Telangana - 502307 - Patancheru
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 1734688/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dolutegravir sódico.
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Fabricante: Eli Lilly Kinsale Limited
Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork
País: Irlanda Código único: B.000377
Expediente(s): 0919582/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pirtobrutinibe, tirzepatida crua
(Intermediário do insumo farmacêutico tirzepatida), tosilato de inlunestranto.
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Fabricante: Esteve Química, S.A.
Endereço: Carrer Ter, nº 94 - Polígon Industrial - 17460, Celrà (Girona)
País: Espanha Código único: B.000498
Expediente(s): 1173421/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ivacaftor, tezacaftor.
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Fabricante: Farmabios S.p.A.
Endereço: Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV)
País: Itália Código Único: B.000198
Expediente(s): 1289035/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de
metilprednisolona, acetato de ciproterona, acetato de clormadinona, acetato de
metilprednisolona (estéril), acetato de prednisolona (estéril), dipropionato de
beclometasona, fluocinolona, fulvestranto. pivalato de fluocortolona, propionato de
clobetasol, triancinolona hexacetonida, valerato de diflucortolona.
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Fabricante: Granules India Limited - Unit-V
Endereço: Plot No. 30, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada (M), Anakapalli District,
Andhra Pradesh State - 531 019
País: Índia Código Único: B.001288
Expediente(s): 0701955/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: eltrombopague olamina.
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Fabricante: Intas Pharmaceuticals Limited
Endereço: Plot no. 2702/A, GIDC Estate, Ankleshwar, 393 002, District: Bharuch, Gujarat State
País: Índia Código único: B.000302
Expediente(s): 1236329/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de doxorrubicina.
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Fabricante: Kreative Organics Private Limited
Endereço: D-123, Phase III, I.D.A, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal-Malkajgiri
District, Telangana
País: Índia Código Único: B.000543
Expediente(s): 1255336/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bisacodil, etodolaco,
dextrometorfano, dicloridrato de hidroxizina, gliclazida, hipurato de metenamina,
picossulfato de sódio.
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Fabricante: Lek Pharmaceuticals D.D.
Endereço: Trimlini 2d, Lendava, 9220, Lendava
País: Eslovênia Código Único: B.001335
Expediente(s): 0064568/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio.
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Fabricante: Megafine Pharma (P) Limited
Endereço: Plot Nº 1 to 5, 31 to 35 & 48 to 51, 26 & K/201. Lakhmapur, tal. Dindori, Dist.
Nashik, Maharashtra - 422 202
País: Índia Código único: B.000225
Expediente(s): 0799207/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ambrisentana, apixabana,
bosentana monoidratada, bromidrato de darifenacina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato
de donepezila, cloridrato de memantina, cloridrato de venlafaxina, cloridrato de
ziprasidona monoidratado, hemifumarato de quetiapina, mirabegrona, mirtazapina,
mirtazapina hemi-hidratada, rivaroxabana, succinato de desvenlafaxina monoidratado,
succinato de solifenacina, teriflunomida, vildagliptina, vortioxetina.
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Empresa: Micro Service Indústria Química Ltda. CNPJ: 43.352.558/0001-49
Endereço: Rua Minas Gerais, 310/326 - Vila Oriental
Município: Diadema UF: SP
Expediente(s): 1691546/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos:
Insumos Farmacêuticos: PEG (Polietilenoglicol) 4.000, 6.000 e 8.000 e sacarose.
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Fabricante: Smilax Laboratories Limited - Unit I
Endereço: Plot No. 12A, IDA Jeedimetla, Medchal Malkajigiri Dt, Hyderabad, Telangana
State, Jeedimetla Village, Quthbullapur Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Pincode
500055, Telangana State
País: Índia Código único: B.001038
Expediente(s): 1456786/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: succinato de sumatriptana.
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Fabricante: Styrax Pharma Pvt Ltd.
Endereço: Plot Nº. 27B, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Anakapalli Andhra
Pradesh - 531021
País: Índia Código Único: B.001175
Expediente(s): 0607136/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e fumarato
de tenofovir desoproxila.
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Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. - Unit II
Endereço: Plot No. A-1/2110 & 2111, III Phase G.I.D.C. Vapi, Valsad, Gujarat - 396 195
País: Índia Código Único: B.001128
Expediente(s): 0279750/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estradiol hemi-hidratado.
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Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. - Unit II
Endereço: Plot No. A-1/2110 & 2111, III Phase G.I.D.C. Vapi, Valsad, Gujarat - 396 195
País: Índia Código Único: B.001128
Expediente(s): 0848451/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dutasterida.
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Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II)
Endereço: UNIT-II, Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla (Village), Quthbullapur
(Mandal), Medchal Malkajgiri (Dist) - 5 00 055 Telangana State
País: Índia Código único: B.000237
Expediente(s): 0210822/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de hidroxizina.
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Fabricante: Umicore Argentina S.A.
Endereço: Calle 14 Nº 229, Ruta 8, Km 59, lote 13, Parque Industrial de Pilar, Buenos Aires
País: Argentina Código Único: B.000101
Expediente(s): 1316142/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina
e cisplatina.
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Fabricante: Vital Laboratories Private Limited
Endereço: Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, GIDC, Phase III, Vapi, Gujarat - 396195
País: Índia Código único: B.000258
Expediente(s): 1405162/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nimesulida.
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Fabricante: Zydus Lifesciences Limited
Endereço: Plot Nº 26 to 29 & 31, Umaraya Road, Village - Dabhasa, Tal. Padra, Dabhasa
391440, Dist. Vadodara, Gujarat State
País: Índia Código Único: B.000291
Expediente(s): 0641875/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de tansulosina.
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Fabricante: Zydus Lifesciences Limited
Endereço: Plot Nº 26 to 29 & 31, Umaraya Road, Village - Dabhasa, Tal. Padra, Dabhasa
391440, Dist. Vadodara, Gujarat State
País: Índia Código único: B.000291
Expediente(s): 5094784/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Brexpiprazol, bromidrato de
vortioxetina, cloridrato de anagrelida, cloridrato de buspirona, cloridrato de tansulosina,
cloridrato de trazodona, sulfato de hidroxicloroquina, succinato de metoprolol, topiramato.