RESOLUÇÃO-RE Nº 1.075, DE 20 DE MARÇO DE 2025

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/03/2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.075, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis na
certificação da empresa BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD (Código único:
A.001346), solicitada pela empresa ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A, CNPJ nº
60.659.463/0029-92, publicada pela Resolução - RE nº 2.265, de 22 de junho de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, Seção 1, página 145,
conforme expedientes nº 4999678/22-5 e 0750641/24-0.
Art. 2º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos" na
certificação da empresa ASTRAZENECA AB. (Código único: A.000046), solicitada pela
empresa BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ nº 31.327.287/0001-92,
publicada pela Resolução - RE nº 2.412, de 27 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 124, de 1 de julho de 2024, Seção 1, página 315, conforme expedientes nº
1386724/23-8 e 1595867/24-4.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos (Embalagem
Primária; Embalagem Secundária) na linha de Sólidos não estéreis na certificação da
empresa ANDERSONBRECON INC (Código único: A.000033), solicitada pela empresa
BEIGENE BRASIL LTDA., CNPJ nº 30.763.301/0001-38, publicada pela Resolução - RE nº
4.073, de 21 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 4 de
novembro de 2024, Seção 1, páginas 125 e 126, conforme expedientes nº 0390356/24-7 e
1594162/24-7.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Empresas citadas