ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ADIUM S.A. 55980684000127 CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0243303/23-6 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0243305/23-2 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0243307/23-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0243309/23-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0243311/23-7 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0243313/23-3 1.2214.0069.001-3 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.002-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.003-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.004-8 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.005-6 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.006-4 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.007-2 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.010-2 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.011-0 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (ABAXAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.012-9 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.013-7 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.014-5 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.017-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1092882/23-1 1.0151.0125.003-0 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 4ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0125.004-9 36 Meses 3000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 6 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA) 25351.209199/2008-46 05/2030 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1720213/24-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0228571/25-1 1.1063.0128.002-1 24 Meses SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17 07/2030 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0828244/23-7 1.1063.0143.001-3 18 Meses PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.1063.0143.002-1 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 GUSELCUMABE TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0665940/23-3 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0665942/23- 0 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0665972/23-1 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0665976/23-4 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0666000/23-2 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0665931/23-4 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0666002/23-9 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0969034/24-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0969684/24-9 1.1236.3418.001-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3418.002-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI 1.1236.3418.003-8 24 Meses 200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML 1.1236.3418.004-6 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL 1.1236.3418.005-4 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML GUSELCUMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.071, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 105. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/03/2025