RESOLUÇÃO-RE Nº 1.048, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 107. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/03/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
29.876.131/0001-19
AVENTAL PARA PROCEDIMENTO IMPERMEÁVEL
25351.034758/2025-59 / 83088910004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0320141250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT FAST FOOT AST
25351.036104/2025-60 / 82900399013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331727251
SPLINT NASAL AST
25351.036107/2025-01 / 82900399014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331730251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NESTSAFE
25351.017332/2025-31 / 80970019008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159144256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-
17
Bolsa Coletora de Urina Estéril BeCare 2.000ml
25351.037075/2025-53 / 80808480062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0340407255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Torniquete de Compressão Radial
25351.034764/2025-14 / 81884239042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0320180255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
OneAcess
25351.035714/2025-46 / 80951059024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0326727256
SmartDisc
25351.021179/2025-46 / 80951059023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0197407251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
Biofrasco Coletor de Secreções
25351.036209/2025-19 / 80212340048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0332625257
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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
ELETRODO AUTOADESIVO BIOSTIM
25351.019719/2025-21 / 10410309026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0183434251
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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
CVCKit Básico
25351.036311/2025-14 / 80299889069
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333674251
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BRAZIL REGULATORY LTDA / 51.593.659/0001-30
Cânula de Biopsia Automática "Gun"
25351.035788/2025-82 / 83058639011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0327493259
Cânula de Biópsia para Aspiração Brônquica
25351.035716/2025-35 / 83058639007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0326732250
Cânula de Biópsia Coaxial
25351.033296/2025-52 / 83058639002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303096250
Cânula de Localização mamária Breast
25351.035717/2025-80 / 83058639008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0326733256
Cânula de Biópsia Automática Opticore
25351.035777/2025-01 / 83058639010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0327448253
Cânula de Biópsia Intra Óssea Manual
25351.033329/2025-64 / 83058639003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303547251
Cânula para Cistoscopia
25351.033366/2025-72 / 83058639005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303855258
Cânula de Biópsia Semi Automática OptiCut
25351.035675/2025-87 / 83058639006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0326358251
Cânula de biópsia tipo chiba
25351.035769/2025-56 / 83058639009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0327304251
Cânula de Biópsia e Aspiração de Medula Óssea
25351.033361/2025-40 / 83058639004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303814250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA /
39.417.937/0001-00
EQUIPO DE IRRIGAÇÃO CENTRAL DEVICE
25351.034776/2025-31 / 83079419001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0320293254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Esparadrapo Neoplast
25351.036301/2025-89 / 10150470728
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0333594258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Oxímetro de Pulso Portátil e Mesa
25351.021105/2025-18 / 80901119018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196410258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP /
27.415.236/0001-45
Perfurador Craniano Drill Bits
25351.034733/2025-55 / 81565149029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0319861252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
Removedor de Grampos para Grampeadores de pele
25351.034197/2025-98 / 80320689018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0310061253
Afastador 2 descartável para acesso em procedimentos endoscópicos
25351.034224/2025-22 / 80320689019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0310490251
Afastador descartável para acesso em procedimentos endoscópicos
25351.034196/2025-43 / 80320689017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0310039258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59
EQUIPOS DE INFUSAO GRAVITACIONAL COM BURETA BR DEC
25351.035671/2025-07 / 80194139005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0326313257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTO-MEDICOS LTDA - EPP / 12.936.032/0001-
82
ESPELHO BUCAL - COOPERFLEX
25351.036994/2025-18 / 80756530016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0339364254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50
MATRIZ SECCINAL
25351.036327/2025-27 / 82124100010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0333858255
SELANTE DE FÓSSULAS E FISSURAS
25351.036273/2025-08 / 82124109023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333377257
PINO DE FIBRA DE VIDRO
25351.036308/2025-09 / 82124109025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333646258
PAPEL CARBONO PARA ARTICULAÇÃO
25351.036317/2025-91 / 82124100009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0333759257
FIBRA DE VIDRO TRANÇADA IMPREGNADA COM RESINA FOTOPOLIMRIZÁVEL
25351.036224/2025-67 / 82124109022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0332773256
SILANO AGENTE DE UNIÃO
25351.036274/2025-44 / 82124109024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333378253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Flexvision reutilizável
25351.020443/2025-24 / 80475519049
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0190242256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
A127
25351.021938/2025-71 / 80117589133
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204043255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
Camisa de Cistoscopia com Obturador EMS
25351.034748/2025-13 / 82319069031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0320030253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Kit Instrumental SMR Reversa Glenóide HP e Lateralizado - 901347000
25351.034726/2025-53 / 80070180130
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0319759253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROFLUX PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 28.899.491/0001-73
Extensores
25351.036487/2025-76 / 81919389001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336262256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-
99
EQUIPO DE IRRIGAÇÃO GENESYSMED
25351.035787/2025-38 / 81963419016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0327492252
KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA PROTUS
25351.035718/2025-24 / 81963419015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0326736255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HB MAQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA / 27.489.460/0001-81
AVENTAL DESCARTÁVEL HOSPITALAR HB
25351.034698/2025-74 / 82856540006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0319412253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HF COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 42.640.372/0001-22
Escovas de Carbeto de Silício Dhalign
25351.036999/2025-32 / 82933110012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0339398256
Escovas de Robson Dhalign
25351.036214/2025-21 / 82933110011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0332701255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Gancho Distração Neuro-Distractor
25351.035768/2025-10 / 81637619069
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0327300256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICE - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA LTDA - EPP / 43.576.016/0001-50
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS TITÂNIO ESMERALDA ICE
25351.036286/2025-79 / 80180370090
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0333494253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IDEALE TECNOLOGIA EN SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41
KIT CIRURGICO ESTÉRIL - KIT HEMODINÂMICA BLUE CARE
25351.035658/2025-40 / 82473080023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0326204253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
74.017.708/0001-91
PASTA PROFILATICA
25351.034791/2025-89 / 80213420073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0320405257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KASMED IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 19.006.720/0001-92
Bolsa Coletora de Urina
25351.034727/2025-06 / 81359800026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0319779254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53
Kit Ezy Clip
25351.025599/2025-00 / 80285229005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241049253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Fio guia hidrofílico Conger Plus
25351.034716/2025-18 / 81778819065
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0319657256
Fio-guia não vascular
25351.034259/2025-61 / 81778819064
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0310844258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
IOL-JECT PLUS
25351.033300/2025-82 / 80443079010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303176253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80
AUTOCLAVE HORIZONTAL A VAPOR
25351.033254/2025-11 / 10356169003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302523251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Rinolaringoscópio de Vídeo Flexível
25351.023500/2025-27 / 80686369112
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219913251
Pacote de fluido cirúrgico oftálmico de uso único
25351.036486/2025-21 / 80686369113
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0336261250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
CATETER DE DRENAGEM PÓS OPERATÓRIA WELLEAD
25351.033376/2025-16 / 80421079061
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303955252
ELETRODO BIPOLAR REUTILIZAVEL
25351.017350/2025-12 / 80421079060
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159333253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIKATOS INDUSTRIA, COMERCIO, SERVICOS E IMPORTACAO - LTDA - EPP /
05.030.501/0001-34
SUPORTE DE SORO HOSPITALAR MIKATOS
25351.024048/2025-11 / 80218930022
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0226549259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88
Kit de Tratamento Multifuncional Edge Plus
25351.021128/2025-14 / 81522539021
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196683254
TYP-PCDA - KIT CÂNULA PARA CIFOPLASTIA PCD SYSTEM
25351.034250/2025-51 / 81522539022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0310710251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Metalúrgica Supra Steel Ltda / 32.330.070/0001-02
Cama Hospitalar Motorizada
25351.022903/2025-59 / 82098710011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0216048257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEXGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E VETERINARIOS
LTDA / 43.954.572/0001-12
Revigeen Retouch
25351.034699/2025-19 / 82693019002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0319459250
Revigeen Reglow
25351.034785/2025-21 / 82693019004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0320379256
Revigeen Restore
25351.034700/2025-13 / 82693019003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0319460258
Revigeen Recover
25351.034697/2025-20 / 82693019001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0319378250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40
DuraTouch®
25351.022712/2025-97 / 82113069007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211707252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Instrumental Cortante SEM CONEXÃO - Ss NÃO ESTÉRIL
25351.033265/2025-00 / 81306319014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302666257
Instrumental Cortante COM CONEXÃO - Ss NÃO ESTÉRIL
25351.033374/2025-19 / 81306319019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303931256
Instrumental Não Cortante SEM CONEXÃO - Ss NÃO ESTÉRIL
25351.033363/2025-39 / 81306319018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303825251
Instrumental Não Cortante COM CONEXÃO - Ss NÃO ESTÉRIL
25351.033362/2025-94 / 81306319017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303824255
Instrumental Não Cortante SEM CONEXÃO - Ss e Polímero NÃO ESTÉRIL
25351.033310/2025-18 / 81306319016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303265256
Pontas Piezo
25351.033266/2025-46 / 81306319015
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Monitor de pressão arterial de Braço
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REBOOT GO
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Adaptador de Bolha Zero Residual
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Máscara de almofadas nasais
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Mascara facial completa LuvOn
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