RESOLUÇÃO-RE Nº 1.040, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: 3M Company
Endereço: 600 East Meigs St. Valley, Nebraska, 68064, Estados Unidos da América
Solicitante: 3M do Brasil Ltda. CNPJ: 45.985.371/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.02.849-3 Expediente: 1001359/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
Endereço: Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria
Solicitante: Gadali Medical Comércio de Produtos Médico-Hospitalar LTDA CNPJ:
06.143.957/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8.09.841-9 Expediente: 0183305/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Arthrex Manufacturing, Inc
Endereço: 130 Arthrex Drive, Pendleton, South Carolina, 29670, Estados Unidos da América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 0131871/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bausch & Lomb Incorporated
Endereço: 8507 Pelham Road, Greenville, Carolina do Sul, 29615 - Estados Unidos da América
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0959973/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Chronos Imaging LLC
Endereço: 555 North Commerce Street, Aurora, Illinois, 60504, Estados Unidos da América
Solicitante: Biomolecular Technology Comercio, Importação, Exportação e Distribuição
de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda. CNPJ: 07.767.477/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.08671-5 Expediente: 0111435/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dräger Medical Systems, Inc.
Endereço: 6 Tech Drive, Andover, MA, 01810, Estados Unidos da América
Solicitante: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 0666803/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DRGEM Corporation
Endereço: 213, Saneopdanji-ro, Eomo-myeon, Gimcheon-si, Gyeongsangbuk-do Coréia do Sul
Solicitante: FUJIFILM DO BRASIL LTDA CNPJ: 60.397.874/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.00.220-6 Expediente: 0154836/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dürr Optronik GmbH & Co.KG
Endereço: Gültlinger Str. 14, Gechingen, 75391 - Alemanha
Solicitante: Dürr Dental do Brasil Ltda CNPJ: 08.827.960/0001-31
Autorização de Funcionamento: 8.04.150-0 Expediente: 1131628/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development
Area, 310018, Hangzhou, China
Solicitante: Prati Donaduzzi & Cia Ltda CNPJ: 73.856.593/0001- 66
Autorização de Funcionamento: 8.30.564-7 Expediente: 0310483/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd
Endereço: No. 125(E), 10th street, Hangzhou Qiantang New Area, Hangzhou, Zhejiang,
310018 - China
Solicitante: Bioactive Biomateriais S.A. CNPJ: 09.474.192/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8.09.510-5 Expediente: 0234789/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
Endereço: No.125(E), 10th Street, Hangzhou Qiantang Area, Zhejiang, 310018 - China
Solicitante: Giordano e Giordano Industria e Comercio de Produtos Medicos e
Odontologicos Ltda CNPJ: 19.526.217/0001-68
Autorização de Funcionamento: 8.20.711-7 Expediente: 0285413/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: i-SENS, Inc.
Endereço: 94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26365 - Coréia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1152801/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Instrumentation Laboratory Co.
Endereço: 526 Route 303, Orangeburg, Nova York, 10962, Estados Unidos da
América
Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1195049/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Intuitive Surgical Inc.
Endereço: 3795 Data Drive, Peachtree Corners, 30092, Estados Unidos da América
Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirurgicos
Ltda. CNPJ: 12.506.008/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 1282890/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Johnson & Johnson Industrial Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14
Endereço: Rodovia Presidente Dutra Km 154, Jardim das Indústrias, São José Dos
Campos, São Paulo - Brasil CEP: 12240-908
Autorização de Funcionamento: 8.01.486-2 Expediente: 1282290/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: LILMO Ltd
Endereço: Route Royale, Canton Bel Eau, Pamplemousses, Maurício
Solicitante: Vygon Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 10.840.020/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.06.382-4 Expediente: 1310246/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Meril Endo Surgery Pvt, Ltd.
Endereço: 3rd, E1-E3, Meril Park, Survey nº135/2/B &174/2 - 3º andar - Muktanand
Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia
Solicitante: Doc Med Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 66.877.184/0001- 80
Autorização de Funcionamento: 1.036.08-1 Expediente: 1412081/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: mySugr GmbH
Endereço: Trattnerhof 1/5 OG, 1010, Viena, Austria
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0173378/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nextbiomedical Co., Ltd.
Endereço: 6, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22013, Coréia do Sul
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0139132/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NuMED Canada, Inc.
Endereço: 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3 - Canadá
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0906925/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Olympus Medical Products Czech Spol s.r.o.
Endereço: Telickova 29, Prerov, Predmosti, 75124 - República Checa
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 1282389/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oneness Biotech Co., Ltd (Nanchou)
Endereço: No.8, Tangchang Rd., Nanchou Township, Pingtung County, 926 - Taiwan
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0152483/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Remel Europe Limited
Endereço: Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT -
Reino Unido
Solicitante: Phadia Diagnósticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1152758/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SEKISUI Diagnostics P.E.I. Inc.
Endereço: 70 Watts Ave, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canadá
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0173146/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai Kindly Medical Instruments CO., LTD
Endereço: No. 925, Jinyuan Yi Road, Shanghai, 201803 - China
Solicitante: Scitech Produtos Medicos SA CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1.04.139-6 Expediente: 0248154/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.
Endereço: N. 1661 Zhangdong Road, (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 201203, China.
Solicitante: MicroPort Sscientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0022859/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thermo Fisher Scientific
Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, VA,22645-1905 Estados Unidos da América
Solicitante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03451-6 Expediente: 0160007/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.