RESOLUÇÃO ANVISA Nº 967, DE 18 DE MARÇO DE 2025

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 967, DE 18 DE MARÇO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as
Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores
de Registro de Medicamento de uso humano, e dá
outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 406, de 22 de julho de
2020, publicada no Diário Oficial da União n° 144, de 29 de julho de 2020, seção 1,
pág. 64, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 26. ...............................................................................................
§ 1º Os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) deverão encaminhar
as notificações objeto do art. 30 desta Resolução por meio do sistema eletrônico de
Notificação disponibilizado pela Anvisa - o VigiMed.
§ 2º Os Detentores de Registro de Medicamento deverão enviar as
notificações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema
VigiMed, de acordo com os requisitos definidos pelo padrão E2B(R3) do International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Use (ICH), podendo ser utilizada a interface manual ou de importação de arquivos em
formato XML compatíveis, de forma agrupada ou mesmo individual, gerados em seus
próprios sistemas informatizados de Farmacovigilância, para fins de cumprimento do
disposto no caput deste artigo.
§ 3º As especificações regionais para o Guia do ICH E2B(R3) encontram-se
dispostas no Manual de Uso do VigiMed Empresas e nas Instruções para a Criação de
Arquivos XML ICH E2B, publicados no Portal da Anvisa." (NR)
"Art. 35. No envio dos Relatórios e das Notificações ao SNVS, os Detentores
de Registro de Medicamento devem utilizar o Dicionário Médico para Atividades
Regulatórias (MedDRA) na codificação de termos médicos e de eventos adversos, e o
Dicionário WHODrug na codificação de medicamentos, incluindo vacinas. Parágrafo
único. As empresas devem seguir os documentos de suporte de uso do MedDRA,
publicados no Portal do MedDRA, e o Manual de Uso do VigiMed Empresas e as
Instruções para a Criação de Arquivos XML ICH E2B, alinhados com o Guia Técnico para
uso do WHODrug Global do Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador da
Organização Mundial da Saúde (OMS), publicados no Portal da Anvisa." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 365 (trezentos e sessenta e cinco)
dias após a data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto