EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9500/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9500/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 279ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 13/03/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.000861/2025-44
Requerente: Instituto Butantan - Desenvolvimento Bioindustrial/Qualidade
CQB: 039/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade em contenção com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2
Extrato Prévio: 9.958/2025, publicado no Diário Oficial da União em
31/01/2025
Decisão: DEFERIDO
A requerente, por meio de seu representante legal, solicitou parecer técnico da
CTNBio referente ao Projeto: "(Resumo) Atividade de manipulação com Organismo
Geneticamente Modificado de amostras contendo linhagens de rBCG-Pertussis
recombinante, para as análises de Western Blot para identificação da proteína S1PT,
identificação do gene da proteína S1 por PCR e o teste de Potência e pureza bacteriana,
que serão realizadas com o objetivo de avaliação do produto durante a etapa de produção
de lotes de estudo pré-clínico, estudo clínico, engenharia e de validação de processo". No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA