RESOLUÇÃO-RE Nº 1.015, DE 18 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME - CNPJ: 08.493.791/0001-40
Produto - (Lote): APARELHO DE RAIOS X ODONTOLÓGICO XDENT (LOTES A PARTIR DE
10/12/2021); Autoclave xdent (Lotes fabricados entre 10/12/2021 e 06/12/2024.); LAVADORA
ULTRASSÔNICA XDENT (Lotes fabricados entre 10/12/2021 e 06/12/2024.); Serena (Lotes
fabricados entre 10/12/2021 e 06/12/2024.);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0341770/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Xdent Equipamentos
Odontológicos Ltda - ME, no período de 06/12/2021 a 09/12/2021, durante a qual ficou
comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 2.2.3, 2.2.4, 2.2.6, 2.3.1,
2.3.2, 2.4.1,2.4.2, 2.5.1, 2.5.2, 2.5.3, 2.5.4, 2.5.6, 3.1, 3.1.3, 3.2.1.2, 3.3.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3,
4.1.4, 4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9, 4.1.10, 4.1.11, 4.2.1, 5.1.3, 5.1.1.3, 5.1.5.1, 5.3.1, 5.3.4,
5.6.2, 6.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.1.4, 6.2, 6.4.1, 6.4.2, 6.5.1, 7.1.1, 7.1.1.1, 7.1.1.2, 7.1.1.3, 7.1.1.4,
7.1.1.5, 7.1.1.6, 7.1.1.7, 7.3.1, 8.1, 8.2, 8.2.2, 9.1 e 9.2 da Resolução-RDC nº. 16/2013,
considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº.
6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. Considerando, ainda, a existência de
relatório de inspeção emitido pela Divisão de Vigilância Sanitária de Ribeirão Preto/SP, Ficha de
Procedimentos No. 18.005930/24, de 06/12/2024, que confirma que o fabricante atendeu as
condições técnico-operacionais mínimas para a fabricação de dispositivos médicos da classe de
risco II (equipamentos da classe de risco II - autoclave e misturador de gases, assim definidos na
RDC nº 751/2022).