RESOLUÇÃO-RE Nº 867, DE 7 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
NEOPIRIDIN 25351.555095/2011-31
1241948/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
omeprazol 25351.002168/2003-51
1215914/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
CEFAGEL 25351.396453/2005-94
1230873/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
1230843/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1230848/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
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EMS S/A
cefalexina 25351.045867/2021-78
1366696/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1230873/24-1 - 25351.396453/2005-94)
1366692/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1230843/24-9 - 25351.396453/2005-94)
1366698/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1230848/24-
0 - 25351.396453/2005-94)
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DOLO MOFF 25351.573613/2020-64
1241534/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem
primária do medicamento
1241541/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril