ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A. GLYTEOL 25351.062822/2006-29 1043018/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1043013/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1042999/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SAB. MORANGO) - 1068901590066 13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SAB. BAUNILHA) - 1068901590074 13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SAB. BAUNILHA) - 1068901590082
RESOLUÇÃO-RE Nº 866, DE 7 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 89. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/03/2025