ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 DREAM OCT 25351.204267/2024-09 / 80192019008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0162580258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO/ULTRASSOM ALT 25351.662243/2015-37 / 80348960010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0165549254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0269903259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Equipamento de mobilização Sara Combilizer 25351.168509/2023-02 / 81695960038 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0141802251 Sistema de bomba e colchão ou almofada de assento Auralis 25351.809124/2021-37 / 81695960030 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0142216259 Cama Hospitalar de Tratamento Agudo Enterprise 25351.820613/2018-44 / 81695960023 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0142484253 CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS 25351.820646/2018-94 / 81695960024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0142508250 Cama Hospitalar Citadel 25351.168347/2023-02 / 81695960037 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0142119253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA ÚNICA 25351.464079/2021-87 / 10349001106 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0036642258 Monitor do paciente MyCareLink 25351.813311/2021-15 / 10349001274 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0005487251 MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA ÚNICA 25351.464079/2021-87 / 10349001106 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0036582255 MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA DUPLA 25351.463226/2021-00 / 10349001038 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0006090257 Monitor do paciente MyCareLink 25351.813311/2021-15 / 10349001274 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0005429251 Monitor do paciente MyCareLink 25351.813311/2021-15 / 10349001274 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0005486254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Sistema de Gerenciamento de Vídeo Helion 25351.346591/2024-95 / 80145240462 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0192198254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252389255 VIDAS FT4 (FT4N) 25351.193041/2012-39 / 10158120659 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0280373252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Kit Instrumental de Vitrectomia POSTERIOR para Sistema Microcirúrgico 25351.197573/2017-11 / 80136060349 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0161657257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE TROMBECTOMIA ANGIOJET ULTRA 25351.435448/2016-07 / 10341350919 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0029315255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 TRICOTOMIZADOR CIRÚRGICO PROFISSIONAL 25351.519549/2017-71 / 80722800007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0154719251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo Descarpack 25351.385134/2022-54 / 10330660344 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0046867252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 IMRIS MR Neuro Drapes (Patient and Bore) 25351.330216/2022-61 / 80117581012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1673007244 Bladed Lancet 25351.330257/2022-58 / 80117589066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1670993248 Endodontic Obturation Device 25351.777726/2023-80 / 80117589088 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0186725256 Ultrasonic Endo Activation Device 25351.777265/2023-45 / 80117589087 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0186625251 Apex Locator 25351.778291/2023-91 / 80117589089 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0186542259 Surgical Headlight 25351.778342/2023-84 / 80117581106 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0185814255 Henson 9000 25351.420524/2024-40 / 80117581197 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0176690255 Dental Curing Light 25351.777406/2023-20 / 80117581102 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0186427255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 BOLSA PARA O SISTEMA GRI-FILL: GRI-BAG 25351.431964/2012-34 / 80134860191 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501335243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 HUMATEX CRP 25351.267950/2009-17 / 10303460304 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0262103257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 Agitador e Homogeneizador 25351.751325/2015-51 / 80929400006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0200120255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PARAFUSO TIBIAL INTRAFIX 25351.803129/2010-55 / 80145901332 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0255742258 IMPLANTE PARA REPARAÇÃO DE MENISCO OMNISPAN 25351.537069/2011-13 / 80145901459 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0255793251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001- 43 SISTEMA ABERTO PARA COLETA DE URINA NÃO ESTÉRIL 25351.562127/2015-12 / 80163570043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665400242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Bengala 25351.526762/2021-15 / 81284250017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0138742251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMED BIOTECNOLOGIA S.A. / 38.048.013/0001-03 ELETROCARDIÓGRAFO USB 25351.071062/2009-21 / 10307270007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0167494252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Dispositivo de Insuflação 25351.243369/2019-74 / 81667100021 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0149445253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Mãos Mioelétricas 25351.097526/2022-69 / 10292010092 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0138203253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA / 35.611.525/0001-48 Tinta para tatuagem Inkerz 25351.409072/2024-45 / 82376670001 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0269942254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 SISTEMA DE ULTRASSOM AFFINITI 25351.637248/2014-66 / 10216710306 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0162471254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Órteses para coluna 25351.060506/2019-37 / 80041210103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665192241 Imobilizadores Sporlastic 25351.060510/2019-03 / 80041210104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665184248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 VALVULA PARA HIDROCEFALIA - OSV II 25351.108465/2005-71 / 10306840063 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0262763257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40 TOPÓGRAFO DE CÓRNEA 25351.843033/2023-92 / 80310289014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0174485255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LAMB2 (Tina-quant Lambda Gen.2) 25351.691908/2019-88 / 10287411495 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0266089259 TT - Thrombin Time 25351.001595/2018-01 / 10287411340 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273108255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 Cama Hospitalar 25351.449020/2024-10 / 80577560013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0150286252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SC MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 12.246.862/0001-88 Cama Hospitalar Elétrica SC Medical 25351.543334/2023-19 / 81007980004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0164667253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0036159255 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0036157252 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0036279251 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0036043257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SPY-PHI PORTABLE HANDHELD IMAGING SYSTEM 25351.300318/2022-52 / 80005430744 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0142451258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 REAL INTELLIGENCE - CORI 25351.138331/2021-03 / 80804059004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0161572251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Lumipulse G600II 25351.376433/2024-60 / 80102513276 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252921259 Foco/Luminária Cirúrgica 25351.843300/2021-60 / 80102512687 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198198256 Concentrador de Oxigênio CAIRE 25351.461309/2021-56 / 80102519095 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0149488254 Lokomat 25351.731956/2014-45 / 80102511376 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0185457258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.252593/2023-33 / 80785070210 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273565257 Calibrador HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.251918/2023-61 / 80785070206 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275068251 Uréia UV 25351.025815/2012-48 / 80785070015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263989259 Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.251874/2023-79 / 80785070205 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273750259 Uréia Enzimática 25351.025956/2012-59 / 80785070013 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263863255 Controle HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.252534/2023-65 / 80785070209 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275260259 Controle HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.251973/2023-51 / 80785070208 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275233251 Calibrador HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.248309/2023-24 / 80785070203 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275196259 ______________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 843, DE 6 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 95. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/03/2025