Família Retroauricular Danavox Klar 25351.080480/2024-19 / 10293049020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0135869251 Família Retroauricular Danavox Anthe 25351.080368/2024-70 / 10293049019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0135830257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX AUTO DETECT (Procleix Panther System) 25351.301892/2018-41 / 80134860255 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0195760255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Fio Guia Hidrofílico UroStream 25351.335334/2024-28 / 10330719025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1656796244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78 SISTEMA MICRO-INTRODUTOR COAXIAL MINI STICK MAX 25351.466340/2014-30 / 80208360051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1645018245 VAXCEL MINI STICK 25351.154024/2009-12 / 80208360027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1644664241 KIT INTRODUTOR MST 25351.154070/2009-99 / 80208360028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1644672243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow Função Renal 25351.506664/2022-42 / 80583710024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0103309250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL METÁLICO II IOL 25351.189073/2016-15 / 10223680111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1569777241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 AJUDA DE TRANSFERÊNCIA 25351.047179/2016-31 / 10344420163 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1657368246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 PCR TurbiKit 25351.382944/2018-72 / 10377390236 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0158485254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABNEWS INDUSTRIAL LTDA / 01.940.597/0001-17 Lavadora ultrassônica Neosonic 25351.734847/2023-37 / 80432900004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0134978251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CAMERA EINSTEIN VISION 3.0 25351.477141/2017-14 / 80136999050 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0122490258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - LABORCLIN 25351.342890/2007-50 / 10097010137 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0167908251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 FOSFORO UV LIQUIFORM 25000.035038/96-40 / 10009010051 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0238261255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 PULSACLEAN: Sistema de lavagem pulsada descartável 25351.418249/2021-51 / 80517199003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0117287253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família de Instrumentos para diagnósticvo in vitro - Micrótomo Motorizado Leica 25351.427520/2017-63 / 10337990021 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0200449257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Bombas de Seringa S-LINK 25351.802248/2020-19 / 10390410111 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1772193241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 ATRIA II 25351.339658/2024-35 / 80520099022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0154866253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0248981251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Pneumocystis ELITe MGB® Kit 25351.436395/2023-21 / 80686360385 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0225258251 BKV ELITe MGB Kit 25351.433468/2022-41 / 80686360352 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0237306255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 BITE 25351.531375/2017-14 / 80322400111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1658442245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAXCROM INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 06.190.063/0001-34 Mitra® Estojo 25351.553279/2021-11 / 82313610001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144833255 Mitra® Estojo em Envelope de Amostragem 25351.585078/2021-75 / 82313610002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144834251 Mitra® Estojo em Kit de Coleta 25351.607914/2021-80 / 82313610003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144836254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 OTOPLAN 25351.211280/2021-63 / 81692270016 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0192362259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 CPAP/BIPAP Masks 25351.759075/2023-46 / 81372449005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1658106245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 03.155.958/0001-40 FOCO CIRÚRGICO AUXILIAR FL-2000-TL (LED) 25351.006457/2013-62 / 80127840015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0134720253 CADEIRA PARA EXAMES 25351.969128/2020-92 / 80127840030 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0134580257 FOCO CIRÚRGICO AUXILIAR FL-2000 AL (LED) 25351.396635/2013-12 / 80127840018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0134665252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBILITY BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE CADEIRAS DE RODAS LTDA. - EPP / 13.827.655/0001-80 CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA/SCOOTERS 25351.004869/2023-79 / 81147480006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0109126254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17 Dispositivo de inflação/Deflação de Balão Demax 25351.872568/2023-71 / 81414959005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0120890259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36 COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR 25351.387776/2023-79 / 80126450002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655407244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 Peça de Mão de Alta Rotação 25351.538040/2022-94 / 81034259001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0080697259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58 FLEX MAX 25351.391554/2006-50 / 10309579006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0094964254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Cânula de Microdebridação Ortomedical 25351.327427/2019-11 / 80769970013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087894254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS 25351.551113/2013-71 / 10292010060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0111236258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Tala Imobilizadora Chantal Evolution 25351.072959/2024-73 / 80041210117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651250243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Canula IV Healcath Super Harsoria 25351.209309/2017-95 / 81325990037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1614516243 Cânula IV Healcath Super Harsoria ptfe 25351.348405/2017-39 / 81325990043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612844243 Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511731/2022-41 / 81325990229 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1635858241 Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1614144249 Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511732/2022-95 / 81325990204 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1614263248 3 way Stopcock Harsoria 25351.209331/2017-28 / 81325990032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655597248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63 AVENTAL DE PROCEDIMENTOS RMDESC 25351.560243/2012-65 / 80263400046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1643842242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 A1CX4 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4_cobas c 25351.208806/2019-08 / 10287411411 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0235750255 LI (Lithium)_cobas c 25351.595470/2019-16 / 10287411471 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151895252 C3C-2 (Tina-quant Complement C3c ver.2)_cobas c 25351.603294/2019-95 / 10287411468 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153431253 HAPT2 (Tina-quant Haptoglobin ver.2_cobas c) 25351.691906/2019-99 / 10287411504 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0149287259 PREA (Prealbumin)_cobas c 25351.642116/2019-80 / 10287411476 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155331256 MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2)_cobas c 25351.444782/2020-98 / 10287411529 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0149192258 AAT2 (Tina-quant a1-Antitrypsin ver.2.)_cobas c 25351.581924/2019-63 / 10287411460 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151860254 DIG (Digoxin) - cobas c 25351.208839/2019-01 / 10287411422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155127250 NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c 25351.681982/2019-96 / 10287411489 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154647250 PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c 25351.048304/2020-51 / 10287411516 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154148253 QUIN2 Online TDM Quinidine_cobas c 25351.418269/2021-22 / 10287411568 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249685256 BARB (ONLINE DAT Barbiturates Plus)_cobas c 25351.681953/2019-24 / 10287411482 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153455250 THC2 (ONLINE DAT Cannabinoids II)_cobas c 25351.681959/2019-00 / 10287411488 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155217259 COC2 (ONLINE DAT Cocaine II)_cobas c 25351.642117/2019-24 / 10287411477 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151920257 MTQL (ONLINE DAT Methaqualone)_cobas c 25351.034910/2020-99 / 10287411512 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153592257 PCP (ONLINE DAT Phencyclidine Plus)_cobas c 25351.035015/2020-91 / 10287411514 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154072257 PPX (ONLINE DAT Propoxyphene Plus)_cobas c 25351.047607/2020-56 / 10287411517 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154237256 C.F.A.S. - CALIBRATOR FOR AUTOMATED SYSTEMS 25351.155963/2004-22 / 10287410378 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249860252 Elecsys CYFRA 21-1 25351.099050/2017-06 / 10287411230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252115252 Cobas PCR Media Dual Swab Sample Kit 25351.188614/2017-45 / 10287411235 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0051777258 Cobas PCR Media Uni Swab Sample Kit 25351.188615/2017-74 / 10287411236 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0051827255 LIPC - Lipase 25351.620591/2007-61 / 10287410680 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249910250 CHE2 (Cholinesterase Gen.2)_cobas c 25351.661694/2019-15 / 10287411479 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151766258 Família de Corantes - Roche 25351.587567/2009-12 / 10287410859 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249881250 Special Stains Van Gieson CS 25351.281138/2022-64 / 10287411619 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0247948250 GLDH3 (GLDH Gen.3)_cobas c 25351.444783/2020-32 / 10287411530 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155173251 FAMÍLIA PRÉ ANALÍTICO COBAS P 25351.346282/2013-20 / 10287411043 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249717255 BENCHMARK 25351.029922/2009-82 / 10287410845 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0235222259 Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4 25351.913286/2016-45 / 10287411173 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0235682250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Endoscopio para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz 25351.230149/2024-48 / 82803369007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0088006255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 IMMULITE/IMMULITE 1000 ESTRIOL Não Conjugado 25351.761768/2010-13 / 10345161791 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0210367253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 CC-Hook 25351.667935/2023-16 / 81528789012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1652936246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Merlin 2 Patient Care System 25351.014179/2021-66 / 10332340479 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1777133246 Merlin 2 Patient Care System 25351.014179/2021-66 / 10332340479 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1777125243 DURATA 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1777266246 Merlin 2 Patient Care System 25351.014179/2021-66 / 10332340479 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777124247 DURATA 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1777255244 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1777529247 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1776988248 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.376608/2020-13 / 10332340462 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1777096243 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.376608/2020-13 / 10332340462 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777097240 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.376608/2020-13 / 10332340462 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1777676240 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.376609/2020-50 / 10332340463 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1776864247 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.376609/2020-50 / 10332340463 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1776911245 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.376609/2020-50 / 10332340463 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1777366241 CDI Unicameral com Telemetria BLE
RESOLUÇÃO-RE Nº 807, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 3 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 73. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/03/2025